Forskningsprosjekt


Vevsregenerert venesegment med klaffer implantert hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens - Fase 1 studie

Vitenskapelig tittel:

Phase 1 open-lable, first-in-human study to evaluate feasibility and safety of Tissue Engineered veins in patients with chronic venous insufficiency (TECVI)



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne studien er å undersøke et personlig vevskonstruert venesegment med veneklaff operert inn i det dype venesystemet i lysken. Kroniske venøse lidelser (CVI) medfører smerte, hevelse, hudforandringer og sår på beina. Pasientene kan ha primær CVI av ukjent opprinnelse eller sekundær CVI hvor veneklaffene har blitt skadet etter dyp venetrombose eller annet traume, noe som gjør kirurgisk reparasjon av ventilene vanskelig. CVI behandles primært med kompresjonsstrømper kombinert med overfladisk venekirurgi. Rekonstruktiv dyp venekirurgi er et alternativ hvis primær behandling ikke fungerer, men holdbarheten er en utfordring i tillegg til at den kirurgiske teknikken er krevende. Personalized Tissue Engineered Vein (P-TEV), dvs. et personlig vevskonstruert venesegment med veneklaff, lages i en de- og recellulariseringsprosess (DC/RC) der et venesegment høstes fra en avdød, og hvor all cellemateriale fjernes (DC). Skjelettet som står igjen blir tilsatt perifert blod (RC) fra den fremtidige mottakeren av P-TEV, og opereres inn som en vanlig kirurgisk prosedyre. Allogent venesegment høstet fra død donor og transporteres deretter til Gøteborg for decellularisering. Mottakers blod tappes ved Blodbanken i Oslo og sendes direkte til Gøteborg for å recellularisere det nye venesegment (RC). Deretter transporteres segmentet til Oslo for implantasjon ved karavdelingen ved Oslo universitetssykehus HF. Pasientene vil etter gjennomført transplantasjon få oppfølging to, tre og fire uker samt tre, seks og 12 måneder etter operasjon. Etter gjennomført studie vil pasientene kalles inn til poliklinisk kontroll årlig eller ved behov. Det skal inkluderes 12 deltakere i prosjektet, samtykkekompetente pasienter mellom 18 og 65 år, diagnostisert med alvorlig kronisk dyp veneinsuffisiens der tidligere konvensjonell primærbehandling ikke har gitt tilfredsstillende resultater på symptomer (primære symptomer er hudforandringer, smerter, hevelser i ben og venøse sår). Følgende opplysninger skal inngå i prosjektet: medisinsk historie, annen samtidig behandling, klinisk status (fysisk undersøkelse inkludert hjerte/lunge/mage, blodtrykk, temperatur, puls, kroppsvekt, BMI, graviditetstest, undersøkelse av legger), vaskulær undersøkelser, klassifisering av venøs sykdom ved bruk av clinical, etiology, anatomy, patophysiology classification (CEAP), ambulerende venetrykkmåling (AVP), ultralyd (klaffe-funksjon, trombose, strukturelle veggforandringer, reflux) samt livskvalitet ved bruk av spørreskjemaene Veines (sykdomsspesifikt) og EQ5D (generisk). Videre skal det tas blodprøver for undersøkelse av forhold knyttet til kronisk venøs lidelse samt egnethet for transplantasjon. Opplysninger skal utføres til Sverige og India. Venesegmentet og blod fra mottaker skal utføres til Sverige for preparering/produksjon.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2015/2078 EudraCT-nummer: 2015-004021-013 Prosjektstart: 04.01.2016 Prosjektslutt: 31.12.2018

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Antonio Rosales
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Avtalen mellom Inven2 og NovaHep AB ettersendes



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Lik

Behandlet i REK
DatoREK
26.11.2015 REK sør-øst
11.02.2016 REK sør-øst
09.06.2016 REK sør-øst
25.08.2016 REK sør-øst
27.10.2016 REK sør-øst
01.12.2016 REK sør-øst
16.02.2017 REK sør-øst