Forskningsprosjekt


Myelomatoseregister Helse Sør-Øst 2007-2014

Vitenskapelig tittel:

A retrospective observational study of the treatment of multiple myeloma in routine clinical practice



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne studien er å undersøke hvordan pasienter med myelomatose rutinemessig behandles på sykehusene i Helse Sør-Øst. Myelomatose er en hematologisk malignitet bestående av plasmaceller som hovedsakelig finnes i benmarg. Sykdommen er den vanligste hematologiske kreftformen i Europa og USA. Myelomatose rammer først og fremst eldre voksne, og median alder ved diagnose er 69 år. Forekomsten av myelomatose er noe høyere blant menn enn kvinner. Om lag 400 pasienter blir diagnostisert med myelomatose årlig i Norge. Myelomatose er ansett som en betydelig livsforkortende sykdom og til tross for innføring av nye behandlingsmetoder de siste årene, er den ansett som uhelbredelig hos de fleste, med en median overlevelse på 5-7 år. Til forskjell fra mange andre kreftsykdommer behandles hematologiske malignitet stort sett på lokalsykehus. Det antas av den grunn at behandlingen som gis er forskjellig, noe som kan bidra til forskjeller i resultater som er av betydning å belyse. I prosjektet skal det innhentes retrospektive data om behandlingsmåter, -effekt og -utfall i perioden fra 01.01.2008 til 31.12.2015. Det antas at dette omfatter om lag 1200 pasienter. Følgende opplysninger er planlagt inkludert: • Ved tidspunktet for diagnose og behandlingsstart: alder, fødselsår, kjønn, dato for diagnose, body mass index, behandlende sykehus, laboratoriedata fra blod-, og urinprøver, resultater fra benmargsundersøkelse (utstryk og biopsi ), samt resultat fra røntgen / CT / MR for å kunne dokumentere tilstedeværelse og utbredelse av skjelettdestruksjoner • Ved tidspunkt for behandlingsoppstart: legemiddelbruk, årsak til endret /ny behandling ved tilbakefall • Ved tidspunkt for behandlingsprogresjon: legemiddelbruk, dato for behandlingsprogresjon, årsak til endret /ny behandling ved tilbakefall, årsak til at behandling stoppes • Ved tidspunkt for beste behandlingsrespons: laboratoriedata, behandlingsrespons, dato for behandlingsrespons • Oppfølgingsinformasjon som vil bli innhentet: Om pasienten er død eller levende, evt. dødsdato, dødsårsak (ICD10 kode), er dødsårsak myelomatose relatert (ja/nei) og siste oppfølgingsdato Pasientdata vil bli hentet fra pasientjournalene ved sykehus i Helse Sør-Øst. Det inkluderer data for alle pasienter som har blitt diagnostisert med og behandlet for myelomatose i tidsrommet fra 01.01.2008 til 31.12.2015. Datainnsamlingen vil starte ved Oslo universitetssykehus (OUS), etterfulgt av Akershus universitetssykehus (AHUS). Etter en vurdering av opplysninger som samles inn på OUS og AHUS planlegges det datainnsamling også fra andre sykehus i Helse Sør-Øst. Dette omfatter Diakonhjemmet sykehus, Lovisenberg sykehus, Sykehuset i Vestfold, Sykehuset Innlandet, Sykehuset Telemark, Sykehuset Østfold, Sørlandet sykehus og Vestre Viken. Opplysninger planlegges utlevert til legemiddelfirmaet Janssen-Cilag, som finansierer prosjektet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2015/2089 Prosjektstart: 01.12.2015 Prosjektslutt: 01.11.2016

Behandlingsstatus: Utenfor mandatet
Prosjektleder: Fredrik Schjesvold
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Janssen-Cilag står for finansiering.

Databasen skal eies av Rikshospitalet når prosjektet er avsluttet. Det er ønskelig å lage et register for myelomatosepasienter som er behandlet i tidsperioden 01.01.2008-slutten av 2015 i Helse Sør-Øst og deretter analysere data med det formål å publisere disse. Rikshospitalet ønsker å sammenligne behandling mellom de ulike sykehusene i Helse SØ for å kunne vurdere om myelomatosepasientene får like adekvat behandling på alle sykehus. Dette kan være forskjeller som kan påvirke PFS og overlevelse. Det er viktig å poengtere at for Janssen-Cilag er denne informasjonen viktig når man skal introdusere nye medisiner til denne pasientgruppen. Det er derfor ønskelig for Janssen-Cilag å gjennomføre og finansiere dette prosjektet.  IRW Consulting har inngått et samarbeid med Janssen-Cilag i forbindelse med gjennomføring av dette prosjektet. IRW Consulting vil også være ansvarlig for å lage en database/eCRF som vil fungere som en «arbeidsdatabase» hvor data som er lagt inn i eCRF overføres automatisk og sjekkes (cleaning) av data manager. IRW har allerede et system som benyttes til tilsvarende formål (Trial-On-Line). Når alle data er samlet og databasen lukkes overføres data i form av en Excel fil til en ny database som Rikshospitalet eier (tentativt Medinsight). Janssen får et ekstrakt av data og IRW databasen slettes deretter så den eneste databasen som foreligger etter at studien er avsluttet er databasen som eies av Rikshospitalet. Janssen-Cilag betaler IRW Consulting for opprettelse av "arbeidsdatabasen" samt kvalitetssikring av data som legges inn.



Forskningsdata: Registerdata
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
26.11.2015 REK sør-øst