Forskningsprosjekt


MK-0431-838-00 Sikkerhet og effekt av sitagliptin sammenlignet med dapagliflozin hos pasienter med type 2-diabetes og mild nyresvikt som ikke oppnår tilfredsstillende blodsukkerkontroll med metformin alene

Vitenskapelig tittel:

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Comparator Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of the Addition of Sitagliptin Compared with the Addition of Dapagliflozin in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus and Mild Renal Impairment Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin



Prosjektbeskrivelse:
Metformin er vanligvis førstevalg i behandling av type 2-diabetes, men er ofte utilstrekkelig alene for å opprettholde optimal blodsukkerkontroll. Vi har i dag lite kunnskap om hvilken tilleggsbehandling til metformin som er best. Sitagliptin og Dapagliflozin er begge medikamenter som kan brukes som tilleggsbehandling ved type 2-diabetes, også ved mild nyresvikt. I denne randomiserte, dobbeltblinde internasjonale multisenterstudien undersøkes effekt og sikkerhet av tilleggsbehandling med sitagliptin sammenlignet med dapagliflozin hos pasienter med type 2-diabetes og mild nyresvikt. Hypotesen er at Sitagliptin ikke virker dårligere enn Dapagliflozin (non-inferiority). Primært endepunkt er endring i HbA1c etter 24 ukers behandling. Sekundære endepunkter omfatter endring i fastende blodsukker, 2-timers blodsukker, insulin og glukagon, andel pasienter som oppnår HbA1c < 7 % og mengden uønskede hendelser i de to behandlingsgruppene. Det er estimert at studien vil vare til april 2017.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2015/1557 EudraCT-nummer: 2014-005525-13 Prosjektstart: 26.10.2015 Prosjektslutt: 01.11.2017

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Cecilie Wium
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

MSD (Norge) AS finansierer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Sluttmelding/publikasjon: MK-0431-838-00 Sikkerhet og effekt av sitagliptin sammenlignet med dapagliflozin hos pasienter med type 2-diabetes og mild nyresvikt som ikke oppnår tilfredsstillende blodsukkerkontroll med metformin alene
Behandlet i REK
DatoREK
16.09.2015 REK sør-øst
25.11.2015 REK sør-øst
08.06.2016 REK sør-øst
15.02.2017 REK sør-øst