Forskningsprosjekt


En observasjonsstudie som vil undersøke pasienters oppfatning av anvendelighet ved bruk av Pradaxa eller Marevan i forebygging av hjerneslag ved atrieflimmer (Pradaxa Patient Convenience Trial)

Vitenskapelig tittel:

Non-interventional study describing patients`perception on anticoagulant treatment and treatment convenience when treated with Pradaxa or Vitamine K Antagonist for Stroke Prophtlaxis in Atrial Fibrillation.



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan pasienter med atrieflimmers opplever behandling med Pradaxa sammenlignet med Marevan for å forebygge hjerneslag. Med opplevelse menes forventninger, anvendelighet av legemidlet, belastning og tilfredshet. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der totalt 3000 pasienter med atrieflimmer og tilleggsrisiko for hjerneslag, hvorav 200 i Norge er planlagt inkludert. To grupper pasienter vil bli inkludert. I kohort A vil pasienter som har brukt Marevan i 3 måneder skifte til Pradaxa. I kohort B vil ubehandlede pasienter (nylig oppdaget atrieflimmer) enten få Pradaxa eller Marevan i henhold til behandlende leges kliniske vurdering. ved oppstart av behandlingen og etter behandling i 1 og 6 måneder skal deltakere utfylle to enkle spørreskjema for å kartlegge forventninger, anvendelighet av legemidlet de får, samt belastning og tilfredshet før start av behandlingen og ved utfyllingstidspunkt av skjemaene., etter. På de tre samme tidspunkt vil følgende opplysninger hentes fra journal: sykehistorie, medisinbruk, medisinske hendelser, inklusive bivirkninger og blodprøvesvar (kreatinin, dersom blodprøve er tatt i den kliniske vurderingen).
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2015/1535 Prosjektstart: 01.09.2015 Prosjektslutt: 31.10.2016

Behandlingsstatus: Utenfor mandatet
Prosjektleder: Dan Atar
Forskningsansvarlig(e):  Oslo Universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Boehringer Ingelheim Norway finansierer studien.

Studiesenterene vil utelukkende kompenseres for utført arbeid, Basisbesøk kompenseres med NOK 3500 og hvert av oppfølgingsbesøkene med NOK 1000,-

Beløpene er estimerte, da kontraktsforhandlinger enda ikke er påbegynt.



Forskningsdata: Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
17.09.2015 REK sør-øst
25.08.2016 REK sør-øst