Forskningsprosjekt


ARTESIA-trial

Vitenskapelig tittel:

Apixaban for the reduction of thrombo-embolism in patients with device-detected sub-clinical atrial fibrillation



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne fase IV studien er å undersøke hvorvidt forebyggende behandling med apixaban eller acetylsalisylsyre kan redusere risiko for hjerneslag og systemisk emboli hos pasienter med sub-klinisk atrieflimmer (SCAF) påvist med pacemaker eller defibrillator. Sub-klinisk atrieflimmer er en tilstand som har vært kjent etter at man har tatt i bruk implanterbare enheter som overvåker hjerterytmen. Gjeldende retningslinjer for pasienter med klinisk verifisert atrieflimmer er forebyggende behandling med orale antikoagulantia for å forhindre hjerneslag. Det er imidlertid usikkert hvilken rolle slik forebyggende behandling har for pasienter med påvist SCAF. Begge legemidlene som skal benyttes i studien er i klinisk bruk i Norge hos tilsvarende pasientgrupper. Dette er en internasjonal multisenterstudie der totalt 4000 pasienter, hvorav om lag 70 fra Norge, med permanent implantert pacemaker, defibrillator eller innsettbar hjertemonitor, som ved regulær kontroll og avlesning av implementert enhet har fått påvist minst en episode av sub-klinisk atrieflimmer er planlagt inkludert. Studien er randomisert, placobokontrollert og dobbeltblindet. Deltakere skal randomiseres 1:1 til to grupper. En av gruppene skal innta acetylsalisylsyre 81 mg/dag i tillegg til placebo for apixaban, mens den andre gruppen skal innta apixaban 5mg/dag i tillegg til placebo for acetylsalisylsyre. Forventet behandlingsperiode er tre år, og deltakere skal komme til kontroll ved sykehuset hver sjette måned. Primært endepunkt er forekomst av hjerneslag og relaterte risikofaktorer. Opplysninger som skal inngå i studien er demografiske opplysninger, medisinsk historie, vitale tegn og resultat av klinisk undersøkelse ved studiebesøk, avlesning av implanterte enheter, EKG, kreatinin målt i serum, eventuelle medisinske hendelser, bruk av medisiner, administrasjon av studiemedisin og etterlevelse. Relevante opplysninger (sykehistorie og medikamentbruk) skal inngå fra sykehusets journal. Opplysninger er planlagt utført til Canada.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2015/1515 Prosjektstart: 01.05.2015 Prosjektslutt: 31.07.2019

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Dan Atar
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien er forskerinitiert og styres utelukkende av McMasters kardiologene. Den er delfinansiert av Bristol-Myers Squibb, Pfizer, Medtronic og The Canadian Institutes of Health Research via C-SPIN Network (The Canadian Stroke Prevention Intervention Network).



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
17.09.2015 REK sør-øst
17.09.2015 REK sør-øst
17.09.2015 REK sør-øst
26.11.2015 REK sør-øst
26.11.2015 REK sør-øst
09.06.2016 REK sør-øst
23.03.2017 REK sør-øst