Forskningsprosjekt


Empagliflozin tabletter som tilleggsbehandling hos pasienter med diabetes mellitus type 1. En randomisert, dobbel blind, placebokontrollert studie over 26 uker. (EASE-3)

Vitenskapelig tittel:

A Phase III, randomised, double blind, placebo-controlled,parallel group, efficacy, safety and tolerability trial of oncedaily, oral doses of empagliflozin as adjunctive to insulintherapy over 26 weeks in patients with Type 1 DiabetesMellitus. (EASE-3)



Prosjektbeskrivelse:
Denne studien søker å avklare om et nytt behandlingsprinsipp kan bidra til at pasienter med T1D kan få et bedre kontrollert blodsukker uten at risiko for symptomgivende lave blodsukre øker. Behandlingen består i en tablett som øker utskillelsen av sukker i urinen, og som allerede utprøvd og godkjent (til T2D). Hensikten med den foreliggende studien, er å avklare om og i hvilken dose slik behandling er trygg, effektiv og tolerabel også hos pasienter med T1D. Virkningene en er mest interessert i, er blodsukkerkontroll, endring i kroppsvekt, insulinforbruk og blodtrykk. Bivirkninger av spesiell interesse er hypoglykemier, leverskade, nyresvikt og ketoacidose. Metode: 960 pasienter vil randomiseres til 4 grupper à 240 pasienter. De vil dobbelt-blindt få henholdsvis placebo, 2,5 mg, 10 mg og 25 mg Empagliflozin. Virkninger og bivirkninger vil bli registrert gjennom spørreskjemaer og blodprøver i løpet av 12 visitter per pasient.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2015/1625 EudraCT-nummer: 2014-005256-26 Prosjektstart: 13.09.2015 Prosjektslutt: 30.06.2017

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Ragnar Martin Joakimsen
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet Boehringer Ingelheim Norways KS er sponsor og den som finansierer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Sluttmelding/publikasjon: Gjennomført i henhold til protokoll
Behandlet i REK
DatoREK
10.09.2015 REK nord
15.10.2015 REK nord
19.11.2015 REK nord
26.05.2016 REK nord
26.05.2016 REK nord
26.05.2016 REK nord
18.08.2016 REK nord
08.09.2016 REK nord
24.11.2016 REK nord
17.08.2017 REK nord
29.11.2018 REK nord