Forskningsprosjekt


Randomisert studie med Alectinib vs kjemoterapi for lungekreftpasienter med ALK-positiv sykdom

Vitenskapelig tittel:

"RANDOMIZED, MULTICENTER, PHASE III, OPEN-LABEL STUDY OF ALECTINIB VERSUS PEMETREXED OR DOCETAXEL IN ANAPLASTIC LYMPHOMA KINASE-POSITIVE ADVANCED NON SMALL CELL LUNG CANCER PATIENTS PREVIOUSLY TREATED WITH PLATINUM-BASED CHEMOTHERAPY AND CRIZOTINIB"



Prosjektbeskrivelse:
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft har en dårlig prognose. 2-6% har en forandring i ALK-genet, og kan i dag behandles med kjemoterapi og ved progresjon med ALK-hemmeren crizotinib. Crizotinib har god effekt i en periode, men dessverre vil pasientene ha behov for ytterligere behandling. Man ønsker med denne studien å undersøke om alectinib, en ny ALK-hemmer, kan være ett bedre alternativ enn kjemoterapi for disse pasientene etter at de har blitt behandlet med kjemoterapi og crizotinib. Studien skal også evaluere effekt hos pasienter med metastaser i sentralnervesystemet. 120 pasienter skal inkluderes, og randomisert i to behandlingsarmer (alectinib 80 pasienter og kjemoterapi 40 pasienter). Ca 5 pasienter vil inkluderes i Norge. Pasienter som får kjemoterapi kan ved sykdomsforverring bytte over til alectinib. Sykdomsutviklingen evalueres gjennom CT/MR. En uavhengig komité skal vurdere effekt og sikkerhetsinformasjon underveis i studien.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2015/1594 EudraCT-nummer: 2015-000634-29 Prosjektstart: 16.11.2015 Prosjektslutt: 15.05.2019

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Åslaug Helland
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet og studielegemidlene finansieres av Roche Norge AS. Økonomisk kontrakt vil bli inngått mellom sponsor og forskningsstiftelsen ved det deltakende sykehus for å kompensere for de økonomiske utgiftene relatert til de ekstra prosedyrene som kreves i studien og for ekstra arbeid relatert til studien for senterpersonell. Endelige kontrakter er ikke signert på nåværende tidspunkt, men vil bli ettersendt komitéen så snart de er klare.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
21.09.2015 REK sør-øst
17.02.2016 REK sør-øst
17.08.2016 REK sør-øst
18.01.2017 REK sør-øst
07.06.2017 REK sør-øst
24.04.2018 REK sør-øst