Forskningsprosjekt


APPRISE/LPS14245 En internasjonal, multisenter, åpen studie for å dokumentere sikkerheten, toleransen og effekten av alirocumab på fettstoffer i blodet hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko og alvorlig hyperkolesterolemi

Vitenskapelig tittel:

A Multi-Country, Multicenter, Single-Arm, Open-Label Study to Document the Safety, Tolerability and Effect of Alirocumab on atherogenic lipoproteins in High Cardio-Vascular Risk Patients With Severe Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Conventional Lipid-Lowering Therapies



Prosjektbeskrivelse:
Pasienter med høyt kolesterol og høy risiko for kardiovaskulær sykdom som ikke får senket kolesterolet sitt tilfredsstillende med eksisterende behandling kan delta i studien. Det vil bli gitt åpen behandling med alirocumab i tillegg til maksimal tolerert konvensjonell behandling. Primært endepunkt er sikkerhet og tolerabilitet av alirocumab. Sekundære endepunkter er å dokumentere hvordan pasienten synes det er å sette injeksjoner selv, og effekt av alirocumab på lipidnivåer etter 12 ukers behandling. Legen avgjør om pasienten skal få 75 mg eller 150 mg alirocumab. Pasienten eller hjelper skal sette injeksjon under huden annenhver uke. Pasientene følges opp på fastsatte visitter der legen undersøker pasienten, man tar blod- og urinprøver og pasienten svarer på spørreskjema. Hjemme fyller pasienten inn dagbok når injeksjoner blir satt og evt. bivirkninger og andre medisiner som tas. Studien vil pågå inntil alirocumab blir godkjent og tilgjengelig på resept.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2015/1310 EudraCT-nummer: 2015-000620-28 Prosjektstart: 16.08.2015 Prosjektslutt: 31.03.2017

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Gisle Langslet
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Sanofi-Aventis Recherche & Developpement er sponsor for studien. Økonomisk avtale ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
19.08.2015 REK sør-øst