Forskningsprosjekt


Ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie på pasienter med transfusjonsavhengig myelodysplastisk syndrom (MDS)/ CC-5013-MDS-010

Vitenskapelig tittel:

«En prospektiv ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter markedsføring (PASS) i form av et sykdomsregister av pasienter med transfusjonsavhengig myelodysplastisk syndrom (MDS) med lav eller intermediær-1 risiko i følge IPSS, og isolert del (5q)-avvik»


A prospective non-interventional post-authorizationsafety study (PASS), designed as a disease registry of patients with transfusion dependent IPSS low or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes(MDS) and isolated del(5q).



Prosjektbeskrivelse:
Dette er et prospektivt, ikke-intervensjonelt Post-Authorization Safety Study (PASS). Det primære formålet er å bestemme progresjonen til akutt myeloid leukæmi (AML) og overlevelse blant pasienter med transfusjonsavhengig (MDS) med 5q-deletion og bestemte risikofaktorer, som har vart i behandling med lenalidomid. Det sekundære formålet er beskrive progressionen til AML og overlevelse blant pasienter med MDS, som aldri har fått lenalidomid, og å karakterisere sikkerhetsprofilen for lenalidomid ytterligere blant MDS-patienter i behandling med lenalidomid.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2015/888 Prosjektstart: 30.06.2015 Prosjektslutt: 31.12.2019

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Damian Szatkowski
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Celgene finansierer prosjektet. Økonomisk avtale er lagt ved i Draft versjon.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
04.06.2015 REK vest
22.10.2015 REK vest
27.10.2016 REK vest
15.08.2018 REK vest
10.04.2019 REK vest