Forskningsprosjekt


M-4 studien: Kontrollert innføring av ny tilkoblingsstandard for Medtronics implanterbare hjertestartere

Vitenskapelig tittel:
En Post Market Release (PMR) studie for evaluering av implantasjonshåndtering og akutt produktytelse for ny 4-polet koblingsstandard mellom transvenøs ledning (ICD elektrode) og Medtronics implanterbare hjertestartere (ICD og CRT-D).

Prosjektbeskrivelse:
M4-studien er en internasjonal, multisenter post market release studie for kontrollert innføring av en ny 4-polet koblingsstandard mellom transvenøs ledning og Medtronics implanterbare hjertestartere. Prosjektet er en internasjonal multisenterstudie som vil innlemme 20 pasienter i Norge fordelt på Sørlandet Sykehus, Haukeland Universitetssykehus, Universitetssykehuset i Nord-Norge, St Olavs hospital og Oslo Universitetssykehus HF. Studiens hensikt er å evaluere implantasjonshåndtering og akutt systemytelse for de nye systemene. Prosjektet omfatter et kontrollbesøk 3 måneder etter implementering samt tilgang til pasientjournal opplysninger.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/465 Prosjektstart: 01.03.2010 Prosjektslutt: 31.10.2010

Behandlingsstatus: Utenfor mandatet
Prosjektleder: Finn Tore Gjestvang
Forskningsansvarlig(e):  Sørlandet Sykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Registerdata, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
24.02.2010 REK sør-øst