Forskningsprosjekt


En 90-ukers studie hos pasienter med mild Alzheimers sykdom for å undersøke sikkerhet, toleranse og virkning av gjentagne injeksjoner av CAD106 med hjelpestoffer

Vitenskapelig tittel:
A 90-week, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study in patients with mild Alzheimer’s disease (AD) to investigate the safety, tolerability and Abeta-specific antibody response following repeated i.m. injections of adjuvanted CAD106

Prosjektbeskrivelse:
Det er vitenskapelig påvist at amyloid beta (Aβ) er den primære pådriveren for de patologiske prosessene som forårsaker Alzheimers sykdom, og tilstedeværelsen av senile plakk inneholdende Aβ-peptid i hjernevevet er et kjennetegn for Alzheimers sykdom. CAD106 er et aktivt immunpreparat som bruker aminosyrene 1-6 i Aβ festet på en viruslignende partikkel, kalt Qbeta. Formålet med studien er å vurdere om det gir noen fordel å legge et hjelpestoff til CAD106, samt å finne dosen av CAD106 og hjelpestoff for bruk i videre utvikling av denne behandlingen. Studiene gjort så langt har vurdert sikkerhet, toleranse og immunrespons av CAD106 uten hjelpestoff. Denne studien skal vurdere sikkerhet, toleranse og antistoff-titre av CAD106 sammen med to ulike hjelpestoff; Alum og MF59, hos pasienter med mild Alzheimers sykdom. Det blir i tillegg gjort kliniske vurderinger og biomarkør-målinger med hensyn til generering av hypoteser til senere bruk i studiefase IIb/III.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2010/81 EudraCT-nummer: 2009-012394-35 Prosjektstart: 01.03.2010 Prosjektslutt: 31.10.2012

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Dag Årsland
Forskningsansvarlig(e):  Helse Stavanger HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Behandlet i REK
DatoREK
18.02.2010 REK vest
18.08.2011 REK vest
18.08.2011 REK vest
15.09.2011 REK vest
13.02.2014 REK vest
22.10.2015 REK vest