Forskningsprosjekt


Dinatriumfostamatinib til behandling av vedvarende og kronisk immuntrombocytopeni (ITP)

Vitenskapelig tittel:

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie av dinatriumfostamatinib til behandling av vedvarende/ kronisk immuntrombocytopeni (ITP)



Prosjektbeskrivelse:
Dette er en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie av fostamatinib til behandling av voksne med vedvarende eller kronisk lavt nivå av blodplater ved immuntrombocytopeni (ITP). Blodplatene blir ved ITP brutt ned i en immunologisk prosess og dette gir økt blødningsrisiko. Hos voksne er ITP ofte en vedvarende/ kronisk sykdom. Selv om pasienter responderer på behandlingsalternativene som finnes, er det fortsatt mange som vedvarende har et svært redusert antall blodplater med fare for blødninger. Studiepreparatet har vist lovende resultater når det gjelder å få opp blodplatetallet hos ITP-pasienter. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt til å få studiepreparat eller placebo. Behandlingstid: 24 uker - med tillatt støttebehandling. Hovedmålet med studien er å fastslå hvor effektivt studiepreparatet er sammenlignet med placebo når det gjelder å oppnå stabil økning i antall blodplater hos ITP- pasienter.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2015/683 EudraCT-nummer: 2013-005453-76 Prosjektstart: 20.03.2015 Prosjektslutt: 31.05.2017

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Waleed Ghanima
Forskningsansvarlig(e):  Sykehuset Østfold
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Rigel. Se 047 studien.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt synopsis og rapport
Behandlet i REK
DatoREK
07.05.2015 REK sør-øst
20.08.2015 REK sør-øst
16.02.2017 REK sør-øst
23.03.2017 REK sør-øst