Forskningsprosjekt

M10-963: En klinisk studie (fase III) som skal sammenligne effekten av og toleransen for linifanib (ABT-869) med sorafenib hos pasienter med inoperabel leverkreft

Vitenskapelig tittel:
An Open-label, Randomized Phase 3 Study of the Efficacy and Tolerability of Linifanib (ABT-869) versus Sorafenib in Subjects with Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC).

Prosjektbeskrivelse:
Studien er en fase III studie ved Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet. Studien er oppdragsforskning for Abbott Norge AS og er en del av en internasjonal studie. Legemiddelutprøvningen av linifanib er planlagt for pasienter med leverkreft. Preliminære data fra en fase 2 studie med linifanib oppgis å ha gitt positive resultater (spesifikk anti-tumor aktivitet) for pasienter med leverkreft som ikke kunne opereres. I tillegg oppgis det at en fase III studie fra Asia har vist at linifanib gir bedre klinisk effekt enn sorafenib. Denne studien har som formål å evaluere om linifanib gitt som monoterapi bedrer overlevelsesgrad, sykdomsprogresjon og livskvalitet sammenlignet med behandling med sorafenib. Sorafenib er pr i dag standard metode og eneste preparat som er godkjent i slik behandling. Pasienter med diagnosen inoperabel leverkreft som ikke tidligere har fått systemisk behandling inviteres til å delta i studien. Pasienter som er aktuelle for andre anbefalte behandlingsmetoder som levertransplantasjon, vil ikke bli inkludert i studien. Av totalt 900 pasienter i studien, skal 10 inkluderes fra Norge. Dosering av preparat er basert på erfaringer fra foregående studier (fase I og fase II). Pasientene vil bli randomisert i 2 like store grupper og får enten standard behandling (sorafenib) eller linifajib. Det skal samles inn en rekke kliniske data, blod- og urinprøver, og det skal utføres billeddiagnostikk (CT/MRI). I tillegg skal pasientens livskvalitet måles ved spørreskjema.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/166

EudraCT-nummer: 2009-013435-38

Prosjektstart: 01.04.2010

Prosjektslutt: 30.09.2012

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Olav Dajani

Forskningsansvarlig(e):

Oslo universitetssykehus

Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: M10-963: En klinisk studie (fase III) som skal sammenligne effekten av og toleransen for linifanib (ABT-869) med sorafenib hos pasienter med inoperabel leverkreft

Behandlet i REK

Dato	REK
29.01.2010	REK sør-øst
04.05.2011	REK sør-øst
04.05.2011	REK sør-øst
04.05.2011	REK sør-øst