Forskningsprosjekt


En 52-ukers aktiv kontrollert klinisk utprøving av trippelterapi hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Vitenskapelig tittel:

A 52-WEEK, DOUBLE BLIND, DOUBLE DUMMY, RANDOMIZED, MULTINATIONAL, MULTICENTRE, 2-ARM PARALLEL GROUP, ACTIVE CONTROLLED CLINICAL TRIAL OF FIXED COMBINATION OF BECLOMETHASONE DIPROPIONATE PLUS FORMOTEROL FUMARATE PLUS GLYCOPYRRONIUM BROMIDE ADMINISTERED VIA PMDI (CHF 5993) VERSUS INDACATEROL/GLYCOPYRRONIUM (ULTIBRO®) VIA DPI IN PATIENTS WITH CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE



Prosjektbeskrivelse:
Inhalasjonsbehandlingen ved KOLS baserer seg på bruk av bronkodilaterende medisiner: beta- agonister og muskarinreseptor antagonister samt inflammasjonsdempende medisiner: inhalasjonssteroider. Det er ukjent om kombinasjonen av disse tre medisinene i en og samme inhalator vil gi bedre effekt enn en kombinasjon av de to bronkodilaterende medisinene. Hovedhensikten med studien er å teste dette. Effekten av medisinene skal baseres på forverrelser av KOLS i løpet av studiens 52 uker. Det er velkjent at forverrelser av KOLS er en stor belastning på pasientene og også på helsevesenets ressurser. En bi-hensikt med studien er å studere den nye trippelkombinasjonens effekt på pasientenes lungekapasitet og livskvalitet, samt pasientenes toleranse overfor trippelkombinasjonen. Studien har to armer med en randomisert, dobbelt blindet, dobbel dummy design. 61 deltakere inkluderes i Norge, 1534 globalt i denne multisenterstudien.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2015/558 EudraCT-nummer: 2014-001704-22 Prosjektstart: 31.08.2015 Prosjektslutt: 31.03.2017

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Per Bakke
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Sponsor for studien er legemiddelfirmaet Chiesi Farmaceutici S.p.A.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Sluttmelding/publikasjon: En 52-ukers aktiv kontrollert klinisk utprøving av trippelterapi hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Behandlet i REK
DatoREK
23.04.2015 REK vest
20.08.2015 REK vest
20.08.2015 REK vest
17.09.2015 REK vest
14.01.2016 REK vest
10.01.2018 REK vest