Forskningsprosjekt

Dimetylfumarat behandling ved sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS)

Vitenskapelig tittel:

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of BG00012 (dimethyl fumarate) in Delaying Disability Progression in Subjects With Secondary Progressive Multiple Sclerosis

Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til dimetylfumarat (Tecfidera® - test-betegnelse BG00012) sammenlignet med placebo, med fokus på forsinkelse av den økende funksjonsnedsettelsen hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS). Det er i dag ingen tilgjengelig behandling for å redusere sykdomsprogresjon ved SPMS. MS gir en inflammatorisk skade i sentralnervesystemet. Inflammasjonen dominerer ved attakkpreget MS – og Tecfidera® er godkjent for behandling i denne fasen av sykdommen. Ved sekundær progresjon er inflammasjonen mindre uttalt og sykdomsprosessen domineres mer av nevrodegenerasjon. Det er in vitro holdepunkt for at Tecfidera® også kan være nyttig i denne fasen av sykdommen og det er derfor viktig å undersøke om legemiddelet også har en effekt på SPMS. Ca. 1170 pasienter kommer til å delta i studien på klinikker over hele verden, hvor 15 er planlagt inkludert i Norge.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2015/554

EudraCT-nummer: 2014-003021-18

Prosjektstart: 01.06.2015

Prosjektslutt: 27.07.2019

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Kjell-Morten Myhr

Forskningsansvarlig(e):

Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien finansieres av Biogen Idec Research Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead Berkshire, SL6 4AY, UK.

Finansiell avtale er under oppføring med respektiv institusjon og kan sendes inn når de er klare hvis det ønskes.

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Sluttmelding/publikasjon: Prosjektet ble ikke gjennomført.

Behandlet i REK

Dato	REK
23.04.2015	REK vest
31.01.2018	REK vest