Forskningsprosjekt


Effekten av Tecfidera® (dimetylfumarat) på tarmflora som en mulig årsak til bivirkninger i mage tarm kanal hos pasienter med attakkvis MS

Vitenskapelig tittel:

The effect of Tecfidera® (dimethyl fumarate, BG00012) on the gut microbiota as a causal factor for gastro intestinal associated adverse events.



Prosjektbeskrivelse:
Tecfidera® er et legemiddel som inneholder dimetylfumarat (DMF), har markedsføringstillatelse og brukes til behandling av pasienter med attakkvis MS. Bivirkninger med symptomer fra tarm rammer opp til 1 av 10 pasienter. Det er holdepunkter for at bivirkningene skyldes endret tarmflora, og denne studien skal kartlegge hvilken effekt DMF har på tarmfloraen. Tecfidera® vil bli forskrevet/brukt i overensstemmelse med godkjent preparatomtale. Behandlingen vil initieres i overensstemmelse med vanlig klinisk praksis i Norge, og er ikke bestemt på grunn av deltagelse i denne studien. Som kontrollgruppe skal det inkluderes pasienter skal behandles med sykdomsmodifiserende (immunmodulerende) injeksjoner, som ikke medfører samme bivirkninger fra tarm. Det eksperimentelle i studien er altså ikke behandlingen, men resultater fra blod og avføringsprøver som tas 3 ganger i løpet av de første 12 uker etter initiert rutinebehandling. I tillegg skal deltagerne registrere og gradere symptomer fra magen
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2015/642 Prosjektstart: 15.06.2015 Prosjektslutt: 31.12.2019

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Trygve Holmøy
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet Biogen Idec Norge, finansierer prosjektet. Økonomisk avtale inngås i samarbeid med firmaet og den enkelte institusjon, og ettersendes når den er klar.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
29.04.2015 REK sør-øst
19.08.2015 REK sør-øst
25.11.2015 REK sør-øst
17.02.2016 REK sør-øst
18.01.2017 REK sør-øst
07.06.2017 REK sør-øst
31.10.2018 REK sør-øst