Forskningsprosjekt


En undersøkelse av effekt, sikkerhet og toleranse av 52 ukers behandling med empagliflozin sammenlignet med placebo, gitt i tillegg til insulin til pasienter med type-1 diabetes (EASE-2)

Vitenskapelig tittel:

A PhaseIII, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group, efficacy,safety and tolerability trial of once daily, oral doses of Empagliflozinas Adjunctive to inSulin thErapy over 52 weeks in patientswith Type 1 Diabetes Mellitus (EASE-2)



Prosjektbeskrivelse:
I et omfattende fase-III program i diabetes mellitus type 2, har det blodsukkersenkende medikamentet empagliflozin vist seg å være sikker og effektiv. Empagliflozin virker ved å øke utskillelsen av glukose i urinen og på grunn av sin insulin-uavhengig virkningsmekanisme har empagliflozin også potensiale for bruk ved behandling av pasienter med type 1 diabetes mellitus. Medikamentet har vist lovende resultater i 2 små fase II studier i pasienter med type 1 diabetes. I denne randomiserte kliniske fase III studien er målet å vurdere effekt, sikkerhet og toleranse av en gang daglig oral doser på 10 mg og 25 mg empagliflozin sammenlignet med placebo hos pasienter med type 1 diabetes mellitus som tilleggsbehandling til insulin. Primært endepunkt er å se endringen av Hb1Ac etter 26 ukers behandling, men pasientene skal følges i 52 uker for å se på effekt og sikkerhet.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2015/721 EudraCT-nummer: 2014-001922-14 Prosjektstart: 20.08.2015 Prosjektslutt: 01.01.2018

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Kåre I Birkeland
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet Boehringer Ingelheim Norways KS  er sponsor og den som finansierer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Behandlet i REK
DatoREK
06.05.2015 REK sør-øst
21.09.2015 REK sør-øst
20.01.2016 REK sør-øst
17.08.2016 REK sør-øst
14.09.2016 REK sør-øst
26.10.2016 REK sør-øst
18.01.2017 REK sør-øst
22.03.2017 REK sør-øst
23.08.2017 REK sør-øst