Forskningsprosjekt


En fase III studie av pembrolizumab sammenlignet med paklitaksel hos pasienter med fremskreden kreft i spiserør/mage med forverring etter førstelinjebehandling med platinum og fluoropyrimidin

Vitenskapelig tittel:

A Phase III, Randomized, Open-label Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) versus Paclitaxel in Subjects with Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma who Progressed after First-Line Therapy with Platinum and Fluoropyrimidine.



Prosjektbeskrivelse:
På bakgrunn av positive resultater hos pasienter med føflekkreft og lungekreft, ønsker man nå å undersøke effekt og sikkerhet av pembrolizumab hos pasienter med fremskreden kreft i spiserør/mage med forverring etter førstelinjebehandling med platinum og fluoropyrimidin. Pasientene vil ved tilfeldig utvalg (1:1) basert på spesifikke kriterier for stratifisering få behandling med pembrolizumab eller paklitaksel. Studien er åpen, det vil si at både pasient og studiepersonell vet hvilken behandling pasienten får. Studien er del av en internasjonal multisenter-studie og skal inkludere 720 pasienter på verdensbasis. Hensikten med studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av pembrolizumab sammenlignet med paklitaksel. Det er estimert at studien varer til oktober 2018.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2015/406 EudraCT-nummer: 2014-005241-45 Prosjektstart: 06.05.2015 Prosjektslutt: 15.10.2018

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Geir Olav Hjortland
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
MSD (Norge) AS
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

MSD (Norge) AS finansierer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
26.03.2015 REK sør-øst
20.08.2015 REK sør-øst
17.09.2015 REK sør-øst
21.01.2016 REK sør-øst
17.03.2016 REK sør-øst
18.08.2016 REK sør-øst
01.12.2016 REK sør-øst
04.05.2017 REK sør-øst
21.09.2017 REK sør-øst
18.01.2018 REK sør-øst
22.03.2018 REK sør-øst
01.11.2018 REK sør-øst