Forskningsprosjekt


Biomarkørstyrt behandling ved gynekologisk kreft

Vitenskapelig tittel:

Studien har tre hovedelementer:

(1)  Én del er en prospektiv internasjonal implementeringsstudie av biomarkørstyrt kirurgisk behandling ved kreft i livmorslimhinnen (MoMaTEC2). Denne bygger på funnene i en gjennomført internasjonal prospektiv multisenterstudie MoMaTEC1 der hormon reseptor status i svulstvevet er vist å gi en sikrere identifikasjon av lav risiko pasienter, uten dokumentert nytte av lymfadenektomi. I den prospektive studien implementeres bruken av hormon reseptor status i planleggingen av den kirurgiske behandlingen der lav- og mellomrisikopasientene, en gruppe som tidligere har vært kirurgisk overbehandlet, unngår lymfadenektomi. Pasientene følges i forhold til rapportert livskvalitet (for bl.a. tegn på lymfødem) og sykdomsforløp . Bestemmelse av hormonreseptorer i svulstvev inngår allerede som en del av rutinediagnostikken ved brystkreft i dag. Et eget informasjonsskriv er utarbeidet i forbindelse med implementeringsstudien. Pasientsamtykke gitt til innhenting av kliniske opplysninger og biologise prøver til forskningsformål i den generelle forskningsbiobanken anses dekkende for denne delstudien.

(2)  En delstudie undersøker markører for respons ved rutine behandling gitt systemisk ved gynekologisk kreft med spredning. Dette vil innebære biopsitaking og oppfølging med kliniske undersøkelser og reponsevaluering med bilder (MRI eller CT) i henhold til vanlig klinisk praksis, men i tillegg at det tas gjentatte ekstra blod og urinprøver under kontrollene. På grunn av behovet for ekstra blod og urinprøver innhentes separat samtykke for denne delstudien i tillegg til samtykket til at prøver og kliniske opplysninger inkluderes i den generelle forskningsbiobanken.

(3)  Tilleggsstudier av biologisk materiale vil bli gjort med tanke på å identifisere nye biomarkører for å predikere sykdomsforløp og behandlingsrespons, utover de allereder klinisk brukte markørene. Pasientsamtykke gitt til innhenting av kliniske opplysninger og biologise prøver til forskningsformål i den generelle forskningsbiobanken anses dekkende for denne delstudiene. Siden overvekt er en kjent medvirkende faktor til utvikling av gynekologisk kreft, kartlegges disse faktorene systematisk ved hjelp av eget frivillig skjema som pasienten fyller ut i tillegg til det som fremkommer i journal med mer.   



Prosjektbeskrivelse:
Dette er en internasjonal prospektiv multisenterstudie med fokus på biomarkørstyrt behandling ved gynekologisk kreft. I studien undersøkes pasientenes livskvalitet i tillegg til sykdomsforløp ved bestemmelse av hormonreseptorer i svulstvevet. Hensikten er å kunne tilby mer individtilpasset kirurgisk behandling. Studien vil bestemme hormonreseptorstatus i svulstvevet for å få en bedre kartlegging av hvilken risikogruppe pasienten tilhører før operasjonen. I tillegg studeres andre markører parallelt for å finne ytterligere biomarkører som kan bidra til bedre forebygging og behandling. I følge søknaden kan det bli aktuelt å benytte opplysninger fra pasientjournaler i tillegg til at kliniske opplysninger samles inn prospektivt. Videre kan det bli aktuelt å koble data med opplysninger fra Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Reseptregisteret og Folkeregisteret. Prosjektet består av tre delstudier. Delstudie 1: Spørreskjema om livskvalitet. 1200 pasienter. Delstudie 2: Ekstra blod- og urinprøver. 65 pasienter. Delstudie 3: Kliniske data.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2015/548 Prosjektstart: 01.05.2015 Prosjektslutt: 31.12.2033

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Jone Trovik
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Norges Forskningsråd

Helse Vest

Kreftforeningen

UiB



Forskningsdata: Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Kontrollgruppe(r)

Behandlet i REK
DatoREK
23.04.2015 REK vest
20.08.2015 REK vest
31.01.2018 REK vest
12.04.2018 REK vest
31.10.2018 REK vest