Forskningsprosjekt


HARMONY outcome trial, undersøkelse av hjerte/kar hendelser hos pasienter med type 2 diabetes som får albiglutide

Vitenskapelig tittel:

A long term randomized, double blind, placebo-controlled study to determine the effect of albiglutide, when added to standard blood glucose lowering therapies, on major cardiovascular events in patients with type 2 diabetes mellitus.  



Prosjektbeskrivelse:
Pasienter med diabetes type 2 behandles tradisjonelt med kostråd, trening og blodsukkersenkende medisiner, men behandlingen gir ikke alltid god nok blodsukkerkontroll og mange utvikler hjerte/kar sykdom. Albiglutide er en GLP-1 analog, som injiseres en gang i uken. Albiglutide er godkjent for behandling av diabetes type 2, men i følge retningslinjer fra FDA skal risikoen for å utvikle hjerte/kar komplikasjoner undersøkes ved innføring av nye diabetesmedisiner. Hensikten med studien er å undersøke sikkerhet og effekt av behandling med albiglutide som tillegg til standard behandling for type 2 diabetes. Deltagerne vil få albiglutide eller placebo i tillegg til standard blodsukkersenkende diabetesbehandling. Nye hjerte/kar hendelser og endring i glykert hemoglobin (langtidsblodsukker) vil bli målt ved start og underveis i studien. Gruppen behandlet med aktiv medisin vil bli sammenlignet med placebogruppen.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2015/722 EudraCT-nummer: 2014-001824-32 Prosjektstart: 01.07.2015 Prosjektslutt: 01.07.2020

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Kåre I Birkeland
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet er finansiert av legemiddelselskapet GSK. 

Økonomisk avtale med klinikk/sykehus er ikke inngått enda, og vil bli ettersendt. .



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt synopsis
Behandlet i REK
DatoREK
06.05.2015 REK sør-øst
20.01.2016 REK sør-øst
16.03.2016 REK sør-øst
25.10.2017 REK sør-øst