Forskningsprosjekt


Kontrollert studie med monoklonalt antistoff mot interleukin 6 hos pasienter med revmatoid artritt uten tilstrekkelig effekt av methotrexate

Vitenskapelig tittel:
A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, two-part dose-ranging and confirmatory study with an operationally seamless design, evaluating efficacy and safety of SAR153191 on top of methotrexate (MTX) in patients with active rheumatoid arthrtitis who are inadequate responders to MTX therapy. Mobility - Monoclonal antibody to Il6 in RA patients: A pivotal Trial with X-ray

Prosjektbeskrivelse:
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk autoimmun betennelsessykdom. Primært angriper leddbetennelsen leddhinnen rundt leddet. Denne prosessen kan forårsake en progressiv ødeleggelse av leddene, kronisk funksjonhemming og lavere forventet levealder. Betennelsesstoffet IL-6 er sentralt i sykdomsutviklingen av RA. Blokkering av IL-6 gjennom blokkade av IL-6 reseptor (IL-6R) er en effektiv ny terapeutisk behandling av RA. Dette er bl.a. demonstrert for Tocilizumab (RoActemra), et humanisert monoklonalt antistoff til IL-6R, som er godkjent i Europa fra januar 2009 for behandling av RA. SAR 153191 administreres som en injeksjon under huden (subkutant), i motsetning til tocilizumab som administreres intravenøst. Å injisere medisinen selv vil ofte være mer passende for pasienten enn å måtte til sykehus for intravenøs infusjon. Det er forventet at et humant monoklonalt antistoff som SAR153191 vil medføre færre immunologiske reaksjoner i forhold til et humanisert monoklonalt antistoff.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2010/78 EudraCT-nummer: 2009-016266-90 Prosjektstart: 08.03.2010 Prosjektslutt: 06.03.2014

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Knut Mikkelsen
Forskningsansvarlig(e):  Revmatismesykehuset
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Del av forskningsprogram: SAR153191 Program. Etter utvelgelse av doser, vil det settes igang en rekke studier med SAR153191.
Behandlet i REK
DatoREK
25.03.2010 REK sør-øst
25.03.2010 REK sør-øst
25.03.2010 REK sør-øst
22.09.2011 REK sør-øst
15.03.2012 REK sør-øst