Forskningsprosjekt


En studie for å undersøke effekt og sikkerhet av Rosuvastatin i behandlig av familiær hyperkolesterolemi hos barn og unge

Vitenskapelig tittel:
An Efficacy and 2-Year Safety Study of Open-label Rosuvastatin in Children and Adolescents (aged from 6 to less than 18 years) with Familial Hypercholesterolaemia

Prosjektbeskrivelse:
Heterozygot Familiær hyperkolesterolemi (FH) er en arvelig sykdom som fører til høyt kolesterolnivå. Personer med FH har overdødelighet av koronar hjertesykdom i voksen alder. Tidlig kolesterolsenkende behandling av barn med høy risiko antas å minske risikoen for å utvikle kardiovaskulær sykdom. Rosuvastatin er blant de nyeste kolesterolsenkende medisinene. Formålet med denne studien er å fastslå effekt, toleranse og sikkerhet ved bruk av rosuvastatin hos barn mellom seks og sytten år med FH. Ultralydmålt intima-media tykkelse i halspulsåren (cMIT) brukes som et mål på aterosklerose. cMIT vil bli målt hos minst 180 pasienter, og vil bli sammenlignet med cMIT hos minst 60 friske søsken. Målet er å få innsikt i aterosklerosegrad hos FH-barn ved start av studien, og mulig effekt av behandling på cMIT. Tolv pasienter skal delta i farmakokinetikkdelen av studien.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/474 EudraCT-nummer: 2009-016492-29 Prosjektstart: 01.02.2010 Prosjektslutt: 31.01.2013

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Leiv Ose
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
25.02.2010 REK sør-øst