Forskningsprosjekt


Langtidsvirkende rekombinant FVII preparat til bruk hos personer med FVII mangel. En multisenter, åpen, enkeltdose farmakokinetisk studie

Vitenskapelig tittel:

Multi-center, Randomized, Open-label, Parallel–arm, Single-dose, Pharmacokinetic Study of rVIIa-FP (CSL689) in Subjects with Congenital Factor VII Deficiency



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne studien er å evaluere aktivitet og sikkerhet ved bruk av en ny medisin (CSL689) for medfødt FVII mangel (koagulasjonsfaktor). CSL 689 vil oppholde seg i blodbanen over lengre tid sammenlignet med øvrige FVII medisiner, noe som kan resultere i lengre doseringsintervaller. Dette er en åpen fase I multisenter, randomisert, parallellarm, enkeltdose farmakokinetisk-studie. Studiedeltager vil ved oppstart motta en enkelt dose av sin ordinære behandling. Dette vil bli etterfulgt av regelmessige blodprøver i en periode på opptil 48 timer. Etter en utskyllings- periode (behandlingsfri) på 48 timer eller mer vil deltager bli randomisert 1:1 til en av to doser av CSL689. Dette blir igjen etterfulgt av blodprøver på opptil 48 timer etter inntak av studiemedisinen. Studiemedisin vil bli bitt ved Radboud University Medical Center i Nederland, mens utvelgelsen og oppfølgningen av norske studiedeltagere vil skje ved Oslo Universitetssykehus.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2014/2233 EudraCT-nummer: 2014-002982-32 Prosjektstart: 26.02.2015 Prosjektslutt: 31.12.2016

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Pål Andre Holme
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

CSL Behring finansierer prosjektet: Avtale mellom forsker, institusjon og oppdragsgiver ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt synopsis
Behandlet i REK
DatoREK
14.01.2015 REK sør-øst
14.01.2015 REK sør-øst
28.10.2015 REK sør-øst
17.02.2016 REK sør-øst
17.08.2016 REK sør-øst