Forskningsprosjekt


Studie for å se på effekten av tiotropium olodaterol sammenlignet med tiotropium ved moderate til alvorlige KOLS-forverringer

Vitenskapelig tittel:

A randomised, double-blind, active-controlled parallel group study to evaluate the

effect of 52 weeks of once daily treatment of orally inhaled tiotropium + olodaterol

fixed dose combination compared with tiotropium on Chronic Obstructive Pulmonary

Disease (COPD) exacerbation in patients with severe to very severe COPD.

[DYNAGITO]



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne fase III studien er å undersøke om kombinasjonsbehandling med tiotropium og olodaterol reduserer antall eksaserbasjoner hos pasienter med alvorlig KOLS, sammenlignet med monoterapi med tiotropium. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) karakteriseres av en betennelsestilstand ikke bare i lungene, men også i andre deler av kroppen. KOLS pasienter har redusert yteevne, redusert muskelkraft og nedsatt livskvalitet. Olodaterol er en langtidsvirkende beta2 stimulator (LABA) som virker bronkiedilaterende. Tiotropium er et langtidsvirkende muskarin reseptor antagonist (LAMA) som hindrer blokkering av luftveiene. Sistnevnte er godkjent i Norge. Kombinasjonsbehandlingen som i dette prosjektet skal utprøves er søkt godkjent for behandling av KOLS. Kombinasjonsbehandlingen er tidligere utprøvd i fase I, II og III studier på 1700 deltakere og har vist seg godt tolerert. Tidligere studier har vist sprikende resultat på eksaserbasjon avhengig av pasientgruppe, og dette skal dermed undersøkes spesielt i denne studien. Dette er en internasjonal multisenterstudie der totalt 7800 pasienter er planlagt inkludert, hvorav 60 fra Norge. Deltakere, røykere over 40 år med klart nedsatt lungefunksjon og minst en opplevd eksaserbasjon siste år, skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved deltakende legekontor. Deltakere skal randomiseres 1:1, der deltakeren mottar enten kombinasjonsbehandling med tiotropium (5 µg/dag) og olodaterol (5 µg/dag), eller monoterapi med tiotropium (5 µg/dag). Begge behandlinger gis som inhalasjonsbehandling. Behandlingsperioden går over 52 uker. Deltakere skal komme til studiebesøk hver tredje måned, totalt fem ganger. Mellom disse besøkene er det planlagt fire telefonkontakter. Primært endepunkt er antall eksaserbasjoner i løpet av behandlingsperioden. Sekundære endepunkt er sykehusinnleggelse og overlevelse. Opplysninger som inngår er sykehistorie fra journal, røykestatus, spirometriresultater og medikamentbruk. Videre skal det tas EKG ved screening samt blodprøver før og etter behandlingsperioden. Spørreskjema knyttet spesifikt til KOLS symptomer (CAT og SGRQ) skal fylles ut ved hvert studiebesøk. Opplysninger er planlagt utført til Tyskland. Det biologiske materialet er planlagt utført til Isle of Man for analyse ved et sentralt laboratorium.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2014/1991 EudraCT-nummer: 2014-002275-28 Prosjektstart: 05.01.2015 Prosjektslutt: 01.04.2017

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Jørn Ossum
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Boehringer Ingelheim finansierer prosjektet. Honorar er satt til 37.000,- for hver fullførte pasient. Pris for kostnader i forbindelse med oppstart, monitorering, oppfølging, egentrening på sentrene er satt til 25.000,- pr. senter.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Sluttmelding/publikasjon: Studie for å se på effekten av tiotropium olodaterol sammenlignet med tiotropium ved moderate til alvorlige KOLS-forverringer
Behandlet i REK
DatoREK
27.11.2014 REK sør-øst
15.01.2015 REK sør-øst
27.08.2015 REK sør-øst
29.10.2015 REK sør-øst