Forskningsprosjekt


Mepolizumab til barn med alvorlig eosinofil astma - effekt og sikkerheit

Vitenskapelig tittel:

A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre 24-weeks study to evaluate the efficacy and safety of mepolizumab



Prosjektbeskrivelse:
Utgangspunkt for denne studien er at behandling med steroider pluss annen behandling, ikke gir god nok astmakontroll for pasienter med alvorlig allergisk astma. I denne fase III studien vil man se på antistoffet Mepolizumab og undersøke virkning på livskvalitet, lungefunksjon pluss andre astma-mål. Studiemedisin eller placebo gis i tillegg til standard behandling. Deltakerne vil være pasienter fra 12 år og oppover med alvorlig allergisk astma som er dårlig kontrollert. Biologisk materiale skal lagres i generell biobank som GSK har. Det skal utføres genetiske tester, dvs famarkogenetisk testing av de over 16 år om samtykker særskilt til dette. Materialet opplyses å bli anonymisert(?) og ingen, verken lege eller pasient vil kunne få resultater av den enkelte analyse. 15 år etter sluttrapport i 2031 blir data destruert.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2014/1633 EudraCT-nummer: 2014-002513-27 Prosjektstart: 30.10.2014 Prosjektslutt: 31.12.2019

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Asle Hirth
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet er finansiert av legemiddelselskapet GSK.


Økonomisk avtale  ettersendes.


Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Personer med mangelfull samtykkekompetanse

Behandlet i REK
DatoREK
23.10.2014 REK vest
20.11.2014 REK vest
20.08.2015 REK vest
14.01.2016 REK vest
11.02.2016 REK vest
08.09.2016 REK vest
27.04.2017 REK vest
06.03.2019 REK vest