Forskningsprosjekt


En studie med nivolumab (BMS-936558) for pasienter med inoperabel eller metastaserende føflekkreft...

Vitenskapelig tittel:

A Single-Arm, Open-Label, Multicenter Clinical Trial with Nivolumab (BMS-936558) for Subjects with Histologically Confirmed Stage III (unresectable) or Stage IV Melanoma Progressing Post Prior Treatment Containing an Anti-CTLA-4 Monoclonal Antibody.



Prosjektbeskrivelse:
Median levetid for pasienter med stadium III-IV føflekkreft (malignt melanom) er historisk sett kort, ca 6-9 måneder, og kun 10-15 % av disse pasienter er fortsatt i live etter 3 år. Stråle- og cellegift har ikke vist å forlenge levetiden til denne pasientgruppen. Nivolumab er et monoklonalt humant antistoff som skal stimulere kroppens eget immunsystem til å angripe kreftcellene (immunterapi) ved å blokkere en reseptor som kalles PD-1. Prosjektets formål er å undersøke sikkerhet og effekt av nivolumab i behandlingen av pasienter med inoperabel eller metastaserende malignt melanom etter gjennomgått behandling med anti CTLA-4 monoklonalt antistoff. Studien er åpen og alle pasientene vil motta nivolumab med en dosering på 3 mg/kg annenhver uke i maksimalt 24 måneder. Resultatene av denne studien vil vise om nivolumab er sikkert og tolererbart. Den primære effektvariablen i studien er å fastsette hyppighet og frekvens av alvorlige hendelser.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2014/1771 EudraCT-nummer: 2014-001286-28 Prosjektstart: 31.12.2014 Prosjektslutt: 31.12.2019

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Marta Nyakas
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet og studiemedisinene finansieres av Bristol-Meyers Squibb (BMS). Økonomisk avtale forhandles parallelt med søknad til REK og vil bli ettersendt.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
22.10.2014 REK sør-øst
14.01.2015 REK sør-øst
19.08.2015 REK sør-øst
21.09.2015 REK sør-øst
27.04.2016 REK sør-øst
30.11.2016 REK sør-øst
21.03.2018 REK sør-øst