Forskningsprosjekt


SSG XXII: Tre versus fem års adjuvant(tilleggs-) behandling med imatinib etter radikal operasjon av GIST med høy risiko for tilbakefall. En randomisert fase III studie

Vitenskapelig tittel:

SSG XXII: Three versus five years of adjuvant imatinib as treatment of patients with operable GIST with a high risk for recurrence: A randomised phase III study



Prosjektbeskrivelse:
Tre års adjuvant (tilleggs-) behandling med imatinib er standardbehandling etter radikal operasjon for GIST med høy risiko for tilbakefall. Hensikten med studien er å undersøke om undergrupper av pasienter med ultrahøy risiko for tilbakefall bør ha 2 år ekstra med Imatinib. Studiedeltakerne vil randomiseres 1:1 til enten å motta to års ekstra adjuvant behandling med imatinib (arm A), eller til å ikke motta ytterligere adjuvant behandling (arm B). Primært endepunkt for studien er tid for overlevelse uten tilbakefall. Andre endepunkt er bl.a. generell overlevelse, GIST-spesifikk overlevelse, bivirkninger og livskvalitet. Man vil også se på om lokasjon av svulsten, mutasjonstype og imatinibdosen har betydning. Livskvalitetsundersøkelse inngår.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2014/1881 EudraCT-nummer: 2014-000898-39 Prosjektstart: 01.12.2014 Prosjektslutt: 01.12.2023

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Kirsten Sundby Hall
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

SSG finansierer deler av prosjektet (monitorering, sekretæroppgaver og utprøvemøter etc), bl.a. med midler fra legemiddelfirmaet Novartis. SSG er ikke-kommersiell sponsor. Det blir ikke gitt støtte til undersøkelser og behandling. Avtalen vil bli gjennomgått og godkjent av jurist ved sentral forskningsstøtteenhet, Oslo universitetssykehus.

Legemiddelfirmaet Novartis finansierer studielegemidlet imatinib.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
27.11.2014 REK nord
08.01.2015 REK nord
19.11.2015 REK nord
04.01.2018 REK nord
11.04.2019 REK nord