Forskningsprosjekt


Klinisk studie med langtidsvirkende veksthormon

Vitenskapelig tittel:

A multicentre, multinational, randomised, parallel-group, placebo-controlled (double blind) and active-controlled (open) trial to compare the efficacy and safety of once weekly dosing of NNC0195-0092 with once weekly dosing of placebo and daily Norditropin® FlexPro® in adults with growth hormone deficiency for 35 weeks, with a 53-week extension period

Trial ID: NN8640-4054 (REAL 1)



Prosjektbeskrivelse:
Et langtidsvirkende veksthormon som kan doseres en gang i uken er forventet å kunne være mer brukervennlig og forbedre livskvaliteten sammenlignet med daglige injeksjoner med veksthormon, som er standard behandling i dag. Det reduserte antall injeksjoner kan potensielt bedre compliance, og dermed også resultatet av behandlingen, hos voksne pasienter med veksthormonmangel. I den aktuelle studien skal effekt, sikkerhet og tolerabilitet av multiple subkutane doser av det langtidsvirkende veksthormonet NNC0195-0092 undersøkes hos voksne pasienter med veksthormonmangel. 280 pasienter, som tidligere er ubehandlet med veksthormon eller ikke har fått behandling de siste 6 måneder, skal randomiseres til behandling med ukentlige injeksjoner med NNC0195-0092, ukentlige injeksjoner med placebo, eller daglige injeksjoner med NorditropinFlexPro. Etter behandling i 35 uker vil pasientene gå inn i en forlengelsesperiode på 53 uker der også pasientene som har stått på placebo vil få aktivt preparat.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2014/1472 EudraCT-nummer: 2013-002892-16 Prosjektstart: 04.11.2014 Prosjektslutt: 23.01.2018

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Anders Palmstrøm Jørgensen
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Novo Nordisk A/S. Økonomisk avtale mellom Novo Nordisk og OUS vil ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
16.09.2014 REK sør-øst
25.11.2014 REK sør-øst