Forskningsprosjekt


En studie av ruxolitinib hos pasienter med polycytemia vera (PV) som er resistente eller intolerante mot hydroxyurea og som ikke har andre behandlingsalternativer

Vitenskapelig tittel:

An open-label, multi-center, Expanded Treatment Protocol (ETP) of ruxolitinib in patients with Polycythemia Vera who are hydroxyurea resistant or intolerant and for whom no treatment alternatives are available.



Prosjektbeskrivelse:
Polycytemia vera (PV) er en blodkreftsykdom som medfører en unormal økning av antall røde blodlegemer. Hittil har den viktigste behandling av PV omfattet tapping av blod. Ved utilstrekkelig effekt eller for å forebygge alvorlige komplikasjoner benyttes primært hydroksyurea (HU) som cellegift. Denne studien skal inkludere pasienter med PV som er intolerante eller resistente mot HU og som ikke har andre behandlingsmuligheter. Pasientene skal behandles med ruxolitinib (Jakavi), som er en selektiv hemmer av JAK1 og JAK2. Studien er basert på en fase III studie (RESPONSE) hvor man sammenlignet ruxolitinib med dagens beste tilgjengelige behandling. Det ble vist at ruxolitinib kontrollerte antall røde blodlegemer (hematokritt) uten behov for regelmessig blodtapping, gav en reduksjon av miltvolumet med minst 35% og gav betydelige symptomforbedringer. Hensikten med denne studien er å gi pasienter et behandlingsalternativ og få økt kunnskap om bivirkninger samt ytterligere informasjon om effekt.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2014/1531 EudraCT-nummer: 2014-001309-42 Prosjektstart: 27.10.2014 Prosjektslutt: 01.10.2015

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Waleed Ghanima
Forskningsansvarlig(e):  Sykehuset Østfold
Sykehuset Østfold HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Novartis er sponsor for studien. Økonomiske avtaler ihht standard avtaletemplat forhandles parallelt med søknad til REK og kan ettersendes dersom ønskelig når den er klar.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Sluttmelding/publikasjon: En studie av ruxolitinib hos pasienter med polycytemia vera (PV) som er resistente eller intolerante mot hydroxyurea og som ikke har andre behandlingsalternativer
Behandlet i REK
DatoREK
17.09.2014 REK sør-øst