Forskningsprosjekt


PARAGON-HF: En multisenterstudie for å sammenligne sikkerhet og effekt for legemidlene LCZ696 og valsartan for pasienter med hjertesvikt

Vitenskapelig tittel:

A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of LCZ696 compared to valsartan, on morbidity and mortality in heart failure patients (NYHA Class II-IV) with preserved ejection fraction.



Prosjektbeskrivelse:
Kardiovaskulær sykdom er den ledende dødsårsaken i den vestlige verden. De siste årene har hjertesvikt vist seg å oppstå også ved normal systolisk funksjon. Hjertesvikt (HF) med normal, eller tilnærmet normal, ejeksjonsfraksjon (EF - mengden blod i prosent som går ut av hjertet ved sammentrekning) er betegnet som hjertesvikt med bevart (preserved) ejeksjonsfraksjon (HFpEF). HFpEF innebærer unormal diastolisk funksjon som resulterer i økt fylltrykk i hjertekammeret, økt vaskulær stivhet og unormal systolisk funksjon. Det er til nå ingen legemidler som har vist noen fordel for pasienter med HFpEF. Målet med denne studien er å evaluere effekten av legemiddelet LCZ696 sammenlignet med valsartan i reduksjon av hjerte-kar relatert død og sykehusinnleggelser ved HFpEF. Valsartan er ikke registrert for bruk i behandling av HFpEF, men blir gitt for å behandle sykdom relatert til hjertesvikt (komorbiditeter). Studien er dobbeltblind med to paralelle grupper.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2014/1436 EudraCT-nummer: 2013-001747-31 Prosjektstart: 07.10.2014 Prosjektslutt: 07.07.2019

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Dan Atar
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Novartis finansierer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
17.09.2014 REK sør-øst
25.02.2015 REK sør-øst
19.08.2015 REK sør-øst
16.09.2015 REK sør-øst
25.11.2015 REK sør-øst
08.06.2016 REK sør-øst
07.06.2017 REK sør-øst