Forskningsprosjekt


SERAPHIN-OL : En forlenget, åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerhet og toleranse ved langtidsbehandling med ACT-064992 hos pasienter med symptomgivende pulmonal arteriell hypertensjon

Vitenskapelig tittel:
Long-term, single-arm, open label extension study of the SERAPHIN study to assess the safety and tolerability of ACT-064992 in patients with symptomatic pulmonary arterial hypertension.

Prosjektbeskrivelse:
Prosjektet er en forlengelse av den placebokontrollerte Seraphin studien AC-055-302 (REK-sak S-08090d). En tidligere søknad om forlengelse studien AC-055-302 ble avslått av REK, (S-08091d) fordi resultatene fra hovedsøknaden enda ikke forelå. I hovedstudien har ca 630 pasienter blitt inkludert. Interimdata vil ikke bli offentliggjort men det har ikke blitt rapportert om noen sikkerhetsaspekter i studien og den fortsetter som planlagt. Formålet med denne åpne forlengelsesstudien er å følge opp sikkerhets- og tolerabilitetsdata for ACT-064992 i ytterligere fem år. I tillegg innebærer deltakelse i forlengelsesstudien at pasientene kan fortsette på ACT-064992 til det er godkjent for markedet. 5 norske pasienter skal inkluderes i prosjektet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2009/2199 EudraCT-nummer: 2007-003694-27 Prosjektstart: 15.12.2009 Prosjektslutt: 31.12.2014

Behandlingsstatus: Ikke godkjent
Prosjektleder: Dan Atar
Forskningsansvarlig(e):  OUS
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Fortolkende (kvalitative) analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
03.12.2009 REK sør-øst