Forskningsprosjekt


En 12-ukers studie med inhalering av umeclidinium (UMEC) sammenlignet med inhalering av glycopyrronium (Seebri®) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols)

Vitenskapelig tittel:
A Randomized, Parallel-group, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Umeclidinium (UMEC) 62.5 mcg compared with Glycopyrronium 44 mcg in Subjects with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne fase III studien er å undersøke effekt og sikkerhet samt livskvalitet og toleranse av det nye inhalasjonslegemiddelet Umeclinidium sammenlignet med annet registrert legemiddel (Seebri) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). KOLS karakteriseres av en betennelsestilstand ikke bare i lungene, men også i hele kroppen. KOLS pasienter har redusert yteevne, redusert muskelkraft og nedsatt livskvalitet. Umeclinidium er et langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA) og hindrer blokkering av luftveiene. Umeclinidium ble medisinsk godkjent i Norge i mai 2014, og vil bli tilgjengelig for norske pasienter i løpet av høsten 2014. Medikamentet er tidligere utprøvd på 6000 pasienter med KOLS, og har vist seg å være godt tolererbart. Et annet forholdsvis nylig registrert legemiddel i samme gruppe er Glycopyrronium, som har handelsnavnet Seebri. I studien skal disse to legemidlene sammenlignes. Etter en periode med seponering av pågående aktiv medisinering over 1-2 uker, skal deltakere randomiseres til behandling med Umeclinidium eller Seebri i 12 uker. Studien er åpen, og deltakerne vil gjøres kjent med hvilket medikament de får. Deltakerne vil i tillegg få utdelt ventoline som kan brukes ved behov. Prosjektet er en internasjonal multisenterstudie, der totalt 1006 deltakere er planlagt inkludert, 72 av disse fra Norge. Det er planlagt rekruttering bl.a. ved hjelp av annonsering. Deltakere skal være over 40 år, ha 30-70 % redusert lungekapasitet og bruke aktive medisiner mot KOLS. Tidligere røyking er et inklusjonskriterie. Primært endepunkt er effekt og sikkerhet av Umeclinidium sammenlignet med Seebri. Deltakerne skal komme til 7-8 studiebesøk over 15 uker. Etter avsluttet intervensjon, vil de bli kontaktet per telefon omlag 1 uke etter avsluttet forsøksperiode. Under den 12 uker lange forsøksperioden skal deltakerne fylle ut en pasientdagbok for å registrere behov for ventoline i forbindelse med anfall og eventuelle plager. Ved hvert studiebesøk skal deltakerne videre fylle ut spørreskjema vedrørende KOLS-symptomer og skjema om livskvalitet. Det skal gjennomføres spirometri ved alle studiebesøk. EKG skal tas ved screening, og blodtrykk og puls skal måles ved oppstart av ny medisinering samt ved avsluttende besøk. Blodprøver til farmakogenetisk testing skal tas ved randomisering. Blodprøver skal inngå i eksisterende biobank, GlaxoSmithKline AS, med ansvarshavende Jean Husefjeld. Biologisk materiale skal utføres til London, Storbritannia og North Carolina, USA for analyse. Opplysninger som samles inn i prosjektet skal utføres til North Carolina, USA.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2014/1198 EudraCT-nummer: 2014-000885-23 Prosjektstart: 15.09.2014 Prosjektslutt: 29.05.2015

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Hans Olav Høivik
Forskningsansvarlig(e):  Medi3 Innlandet
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

GlaxoSmithKline finansierer prosjektet. Økonomisk avtale mellom partene er ikke godkjent enda, og vil bli ettersendt. Det vil i avtalen fremkomme hvor mye som utbetales pr. pasient pr. ferdig evaluerbart besøk. Dette inkluderer lege, sykepleier, prosedyrer og alle utgifter senteret har i forbindelse med studien



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 72

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt synopsis
Materiale fra biobank:
GlaxoSmithKline AS
Behandlet i REK
DatoREK
21.08.2014 REK sør-øst
23.10.2014 REK sør-øst
23.10.2014 REK sør-øst