Forskningsprosjekt


1311.13 Oppfølgingsstudie til 1311.2 BI 655066 ved psoriasis

Vitenskapelig tittel:

Forlenget undersøkelse av effekt og sikkerhet av  BI 655066, gitt til pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis.



Prosjektbeskrivelse:
BI 655066 har i studie 1311.1 vist å ha effekt ved psoriasis og det gjøres derfor videre studier. Formålet med studien er å undersøke sikkerhet og virkning ved langtidsbruk av BI 655066 gitt med flere injeksjoner under huden. I tillegg vil man ta blodprøver som viser hvordan legemiddelet tas opp og skilles ut av kroppen (farmakokinetikk) og hvordan studiemedisinen virker på proteinet det skal nøytralisere (farmakodynamikk). Vi vil også analysere blodprøver med tanke på «biomarkører». Disse sier noe om hvor godt kroppen responderer på studiemedisinen. Studien tilbys pasienter som fullfører studie 1311.2 for at disse, om de ønsker, skal kunne fortsette med behandling av BI 655066. Pasientene starter med 90 mg BI 655066 og kan økes til 180 mg om nødvendig. Pasientene vil kunne være med i studien frem til BI 655066 blir tilgjengelig på det norske markedet eller en evt søknad om markedføringstillatelse blir avslått av helsemyndighetene. Antatt varighet av studien er 4 å
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2014/1156 EudraCT-nummer: 2014-001687-36 Prosjektstart: 01.08.2014 Prosjektslutt: 01.07.2019

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Jan-Øivind Holm
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder: Boehringer Ingelheim finansierer prosjektet. Kontrakt inngås med institusjon som fordeler honoraret. Det betales for de besøk som utføres, dersom studien går i 4 år og pasientene kommer til alle besøk er det budsjettert 77 800 kroner pr pasient inkludert overhead til forskningsorganisasjon (Inven2 ol)

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 5

Materiale fra biobank:
1311.13
Behandlet i REK
DatoREK
20.08.2014 REK sør-øst