Forskningsprosjekt


TERRANOVA: en studie for å undersøke effekt og sikkerhet ved 3 ulike doser av Benralizumab hos pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS

Vitenskapelig tittel:

A randomised, double-blind, double-dummy, chronic dosing (56 week) placebo-controlled, parallel group, multicentre, phase III study to evaluate the efficacy and safety of 3 doses of Benralizumab (MEDI-563) in patients with moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with a history of COPD exacerbations



Prosjektbeskrivelse:
Hensikten med studien er å undersøke effekten av 3 ulike doser med benralizumab, sammenliknet med placebo, på pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS som ikke er velkontrollert på sin nåværende behandling. KOLS er en progressiv sykdom som ofte gir perioder med forverring, også kalt eksaserbasjoner. Det er bevist at pasienter med hyppige eksaserbasjoner utvikler en redusert lungekapasitet sammenliknet med dem som har færre. Dette er en stor belastning både for pasienten og på bruk av helsevesenet. Interleukin-5 (IL-5) er et protein som lages av kroppen og som antas å være viktige for overlevelse av de hvite eosinofile cellene. De eosinofile cellene er involvert i luftveisbetennelser og kan være en vesentlig årsak til symptomen hos KOLS-pasienter. Benralizumab er et antistoff som binder seg til IL-5-reseptoren på de eosinofile cellene og dermed reduserer antallet av disse. Det antas at dette vil medføre redusert betennelsen i luftveiene og dermed gi færre eksaserbasjoner.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2014/1265 EudraCT-nummer: 2013-004579-11 Prosjektstart: 01.09.2014 Prosjektslutt: 31.12.2018

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: terje tollåli
Forskningsansvarlig(e):  Hisøy Legesenter
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder: AstraZenecaAstraZeneca

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 40

Del av forskningsprogram: Studien er del av et større forskningsprogram hos AstraZeneca hvor benralizumab testes i pasienter med både astma og KOLS. Ingen av disse studiene er utført i Norge. Se vedlagt Investigator's Brochure for full oversikt over studieprogrammet så langt.
TERRANOVA-studien er den første fase 3-studien på KOLS-pasienter.
Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Materiale fra biobank:
AstraZenecas forskningsbiobank
Behandlet i REK
DatoREK
19.08.2014 REK sør-øst
25.11.2014 REK sør-øst
11.06.2015 REK sør-øst
20.08.2015 REK sør-øst
29.10.2015 REK sør-øst
04.05.2017 REK sør-øst