Forskningsprosjekt


En observasjonsstudie som evaluerer effekt og sikkerhet av ipilimumab, gitt i det europeiske programmet for utvidet tilgang, i tidligere behandlede pasienter med langtkommet, inoperabel eller metastatisk føflekkreft

Vitenskapelig tittel:
An observational study to evaluate the effectiveness and safety of ipilimumab, administered during the European expanded access programme in pretreated patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma.

Prosjektbeskrivelse:
Ipilimumab er et humant monoklonalt antistoff som nylig er godkjent for behandling av avansert melanom. Før godkjennelsen ble det innledet et program i Europa for behandling av pasienter med livstruende avansert melanom uten andre behandlingsalternativ (Expanded Access Programme, EAP). Informasjonen om resultatene av behandling utenfor kliniske studier er begrenset og den informasjonen som rapporteres fra EAP har som regel vært basert på et relativt lite antall pasienter og ut fra enkelte klinikkers/lands erfaringer. I denne studien vil man, på en strukturert måte, samle inn data fra en stor europeisk pasientpopulasjon i klinisk praksis for å få økt vitenskaplig verdi av resultatene, informasjon om langtidsdata samt en forbedret forståelse for ipilimumabs risiko/nytteprofil i klinisk praksis. En prospektiv studie for å samle inn tilsvarende informasjon ville ta svært lang tid og kreve en relativt stor pasientpopulasjon.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2014/1195 Prosjektstart: 15.09.2014 Prosjektslutt: 31.12.2017

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Marta Nyakas
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien gjøres på oppdrag av Bristol-Myers-Squibb Research and Development (sponsor). Quintiles håndterer studien på oppdrag fra sponsor og økonomisk avtale gjøres mellom Quintiles og studiesenteret. Denne avtalen er ennå ikke ferdigstilt, men kan på oppfordring sendes i etterkant.



Forskningsdata: Registerdata
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 71

Behandlet i REK
DatoREK
20.08.2014 REK sør-øst
26.11.2014 REK sør-øst
25.02.2015 REK sør-øst
25.02.2015 REK sør-øst
29.03.2017 REK sør-øst