Forskningsprosjekt


CarbetocinHeart2014

Vitenskapelig tittel:

The Clinical Carbetocin Myocardium Trial
En randomisert blindet sammenlikning av oxytocin og carbetocin ved planlagt keisersnitt.



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med prosjektet er å finne ut hvilken behandling for å fremme kontraksjon av uterus etter keisersnitt som gir optimal kombinasjon av effekt og bivirkninger. Det er en forutsetning at livmormuskulaturen trekker seg sammen for å hindre blodtap etter fødsel. Standardbehandling ved keisersnitt er å gi oxytocin. Oxytocin kan medføre kortvarige EKG-forandringer, og det er vist en økning av hjerteskademarkører. Det er imidlertid ingen holdepunkter for varig hjertemuskelskade. Nøyaktig registering av bivirkninger finnes ikke for oxytocin, men man antar at 30-50 % opplever bivirkninger som migrene, astma, hjerte-kar-forstyrrelser og alvorlig hypotensjon. Carbetocin virker på den samme reseptoren som oxytocin og vil dermed redusere blodtap. Carbotecin beskrives å ha noenlunde samme bivirkningsprofil som oxytocin. Data tyder på at carbotecin kan gi en viss smertereduksjon etter keisersnitt. Begge legemidler er i rutinemessig bruk. Prosjektet vil derfor sammenligne effekter og bivirkninger av oxytocin og carbotecin. Pasienter som skal gjennomgå planlagt keisersnitt ved OUS og som samtykker til deltakelse vil bli inkludert. Det maksimale antall kvinner man planlegger inkludert i prosjektet er 400. Det vil først gjennomføres en pilotstudie med 40 pasienter, der deltakerne vil randomiseres til to like store grupper, den ene gruppen vil få oxytocin, den andre carbotecin. Behandling vil være blindet for både pasient og lege. Antall pasienter man inkluderes i neste runde, vil deretter avgjøres av styrkeberegninger basert på pilotstudien. Kvinnen vil bli forespurt og informert skriftlig og muntlig 2-14 dager før inngrepet. Primært endepunkt er effekt av carbotecin på hjertet, sammenlignet med oxytocin. Blodprøver vil bli tatt 4, 12 og 24 timer etter fødsel. EKG, hjerteskademarkører i serum, BT og puls vil bli gjennomført før, under og etter keisersnitt. Opplysninger som skal registreres i prosjektet er sammentrekningsgrad, blodtap, bivirkningsprofil, postoperative smerter, bruk av smertestillende og grad av smertelindring. Pasientene skal fylle ut spørreskjema før og etter fødsel. Humant biologisk materiale som samles inn i studien skal destrueres umiddelbart etter analyse.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2014/1210 EudraCT-nummer: 2014-000507-27 Prosjektstart: 01.10.2014 Prosjektslutt: 31.12.2035

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Leiv Arne Rosseland
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder: Studien mottar bidrag fra Inven2 som har inngått avtale om økonomisk støtte til laboratoriekostnader fra produsenten av carbetocin (Pabal)(Ferring Medical, Danmark) gjennom et "unrestricted grant" M61631.

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Andre personer i en sårbar eller avhengig situasjon
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 400

Utdanningsprosjekt/doktorgradsprosjekt: Studium: medisin, Nivå: PhD
Behandlet i REK
DatoREK
21.08.2014 REK sør-øst
27.11.2014 REK sør-øst
26.03.2015 REK sør-øst
17.08.2017 REK sør-øst
17.01.2019 REK sør-øst