Forskningsprosjekt


EBBA-II

Vitenskapelig tittel:
Energy Balance and Breast Cancer Aspects-II, A Randomised Clinical Intervention study -  12 måneders fysisk aktivitetsintervensjon.

Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av fysisk aktivitet på metabolsk profil og livskvalitet, tilbakefall og prognose, under og etter behandling hos pasienter med brystkreft. En ugunstig livsstil er assosiert med økt risiko for brystkreft. Det er antatt at en slik livsstil medfører en uheldig metabolsk og hormonell profil som kan bidra til utvikling og progresjon av brystkreft. I prosjektet planlegges det å undersøke om en fysisk aktivitet intervensjon har effekt på metabolsk og hormonell profil, og om en slik intervensjon under behandling kan påvirke prognose og eventuelt tilbakefall av sykdom. Det er tidligere gjennomført en pilotstudie med 60 deltakere for å teste den medisinske forsvarligheten og gjennomførbarheten av intervensjonen hos pasienter under behandling for brystkreft (REK sør-øst saksnummer 2011/500). Det søkes nå godkjenning for hovedstudien. I hovedstudien skal totalt 600 nylig diagnostiserte brystkreftpasienter i alderen 18-75 år randomiseres i forholdet 1:1, til intervensjon med fysisk aktivitet eller uten fysisk aktivitet (kontrollgruppe). Øvrig behandling er likt i de to gruppene. Deltakerne skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus HF, St. Olav hospital, Trondheim og Drammen Sykehus, Vestre Viken HF. Intervensjonen skal gjennomføres parallelt med at kvinnene mottar standard behandling i henhold til gjeldende retningslinjer. Den fysiske aktivitetsintervensjonen skal i størst mulig grad tilpasses de deltakende kvinnene. Aktiviteten vil foregå utendørs, ledet av fysioterapeuter 60 min to ganger i uken. Deltakeren må i tillegg utføre minimum 120 minutter fysisk aktivitet hjemme per uke. Kontrollgruppen kan være så fysisk aktive de vil, men vil ikke bli tilbudt deltakelse i organisert aktivitet gjennom prosjektet. Intervensjonen foregår over 12 måneder, deretter skal deltakerne følges opp gjennom 10 år. Primære endepunkter er effekter på metabolsk og hormonell profil, samt livskvalitet. Sekundære endepunkter livskvalitet og tilbakefall av sykdom.. Deltakerne vil møte til poliklinisk kontroll og blodprøver ved inklusjon, deretter ved 6 måneder samt etter 1, 2, 5 og 10 år. Metabolsk og hormonell profil skal måles i blodprøver. Livskvalitet skal selvrapporteres på spørreskjema ved alle oppfølgingsbesøk. Det skal måles fysisk kondisjon ved VO2max og hjerte- og lungefunksjon ved intervensjonens oppstart, deretter ved 6 og 12 måneder samt etter 2 år. Hos intervensjonsgruppen skal intensitet under treningsøktene måles ved bruk av akselerometer og pulsklokke. Det er planlagt genetiske analyser av gener knyttet til metabolsk og hormonell profil, samt sårbarhetsgener for brystkreft. Det planlegges i prosjektet å gi genetisk veiledning til de kvinner som ønsker tilbakemelding på disse analysene. Innsamlet biologisk materiale skal inngå i biobank, «EBBA-II», med ansvarshavende Inger Thune ved Oslo universitetssykehus HF. Det søkes om at de data og biologisk prøver som er innsamlet fra 60 kvinner i forbindelse med gjennomføring av pilotstudien (REK sør-øst saksnummer 2011/500) kan inngå i hovedstudien.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2014/945 Prosjektstart: 16.06.2014 Prosjektslutt: 31.12.2025

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Inger Thune
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

- Norges Forskningsråd,
- Helse Sør Øst, AktivMotKreft-Gjensidigestiftelsen
- Extrastiftelsen Helse og Rehabilitering
- Sanitetskvinnene
- Kreftforeningen og noen legaterr (Holes Legat, Kallevigs legat)
- Utgifter i forbindelse med prosjektet vil også inngå i driften av sykehuset



Forskningsdata: Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Kontrollgruppe(r)
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 600

Materiale fra biobank:
EBBA-II (EnergiBalanse og BrystkreftAspekter)
Behandlet i REK
DatoREK
12.06.2014 REK sør-øst
23.10.2014 REK sør-øst