Forskningsprosjekt


Et nytt anti CD20 antistoff - Ofatumomab kombinert med kjemoterapi sammenliknet med rituximab - kjemoterapi etterfulgt av HMAS ved tilbakefall av eller refraktært aggressivt B-cellelymfom

Vitenskapelig tittel:
Ofatumumab versus Rituximab Salvage Chemoimmunotherapy followed by ASCT in Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)

Prosjektbeskrivelse:
Søknaden gjelder en fase III-parallell, åpen og randomisert utprøving av et nytt antistoff ofatumumab (GSK1841157). Bakgrunnen er at storcellet B-celle lymfom er en krefttype hvor i dag behandling ofte gir svært gode resultater. Men det finnes likevel undergrupper av pasienter hvor sykdomstilstanden forverres under behandling eller hvor det kommer tilbakefall etter dagens standardbehandling. Det letes derfor stadig etter alternative behandlingsopplegg og herunder behandlingsopplegg for pasienter som har fått forverring eller tilbakefall. I denne multisenterstudien ønsker man å prøve ut det nye antistoffet, ofatumumab, rettet mot et spesielt antigen på B-celler. Det er satt spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier i rekrutteringen. Deltakerne vil bli randomisert til tre grupper, en gruppe (187?) vil få ofatumumab i kombinasjon med kjemoterapi DHAP, og den andre gruppen (180 ?) vil få rituximab i kombinasjon med kjemoterapi DHAP og den tredje gruppen (100) vil få ofatumumab i kombinasjon med kjemoterapi DVD. Totalt skal det rekrutteres 380 deltakere i studien. Det komme ikke fram hvor mange som skal rekrutteres i Norge. I informasjonsskivet står det omtalt bare to grupper, alternativene er ofatumumab eller rituximab med kjemotarapi. Det ser ut til at det i Norge bare skal rekrutteres pasienter til de to første gruppene. Prøver blir lagt i tidligere godkjent generell forskningsbiobank til GlaxoSmithKline 234-05086 . Informasjonsskriv godt utarbeidet med utførlig omtale av mulige bivirkninger. Økonomisk avtale ikke vedlagt, men det angis at det skal ettersendes.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2009/2227 EudraCT-nummer: 2009-009256-20 Prosjektstart: 18.01.2010 Prosjektslutt: 26.02.2015

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Harald Holte
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
10.12.2009 REK sør-øst
14.06.2012 REK sør-øst
29.11.2012 REK sør-øst
16.05.2013 REK sør-øst