Forskningsprosjekt


NORVIT-WENBIT brudd

Prosjektbeskrivelse:
Årlig er det 9000 nye hoftebrudd i Norge, og man har estimert at den gjenværende livstidsrisikoen ved alder 50 år for å få et brudd er 55% hos kvinner og 25% hos menn. Det er uavklart om folsyre/vitamin B12 kan redusere risikoen for brudd, men noen studier kan tyde på dette. I Norge ble det to store ensartede randomiserte dobbelt-blinde kliniske studiene WENBIT og NORVIT gjennomført i perioden 1998-2005. Studiene inkluderte 6837 pasienter med koronar hjertesykdom. Vi vil undersøke om intervensjonen med folat/vitamin B12 reduserte risikoen for osteoporotiske brudd ved å koble mot et eksisterende nasjonalt hoftebruddregister. Den planlagte studien gir en unik mulighet for å teste om behandling med folsyre og vitamin B12 reduserer risikoen for brudd ved å benytte de allerede gjennomført store randomiserte studier Hensikten med denne registerstudien, er å finne ut om folat/vitamin B12 kan redusere risikoen for brudd. Studien sitt utgangspunkt i en tidligere studie NORCAD 2013/2324, som, er en slags overordnet studie hvor alle enkeltstudier som utgår fra denne, skal søkes REK. Denne søknaden tilhører siste kategori. Målet med NORCAD er å utvide oppfølgingsperioden i forhold til hjertesykdom, diabetes mellitus og kreft frem til 2020. Informasjon om kliniske endepunkter vil innhentes gjennom kobling til offentlig helseregistre. Basis for studien er data fra de to hjertestudiene WENBIT og NORVIT. En vil nå bruke disse dataene ved å koble dem mot NORHip som er en database som inneholder informasjon om alle hoftebrudd behandlet på Norske sykehus i perioden 1994 til 2008. Deltakerne sies å være alle dem som deltok i WENBIT og NORVIT som ikke tidligere har reservert seg mot forskning. Kohorten er på 6839 personer. Prosjektperioden går fra 01.05.2014 – 31.12.2020. Det søkes om godkjenning for å ikke hente inn samtykke.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2014/602 Prosjektstart: 01.05.2014 Prosjektslutt: 31.12.2020

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Ottar Nygård
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder: PhD prosjektet er finansiert av Helse Sør-Øst

Forskningsdata: Registerdata
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 6839

Utdanningsprosjekt/doktorgradsprosjekt: Studium: Forskerutdanning, Nivå: PhD
Del av forskningsprogram: Oppfølging av de to randomiserte kliniske studiene NORVIT og WENBIT
Behandlet i REK
DatoREK
08.05.2014 REK vest
11.09.2014 REK vest