Forskningsprosjekt


Effekt og sikkerhet av ny trippelbehandling med flutikasonfuroat/umeclidinum/vilanterol sammenlignet med kombinasjonene umeclidinium/vilanterol og flutikasonfuroat /vilanterol hos kols pasienter med forverrelser

Vitenskapelig tittel:
Fase III, 52 uker, randomisert, dobbel blind, 3 armet parallell gruppe studie, sammenligne effekt, sikkerhet og tolerabilitet av flutikasonfuroat(FF)/umeclinidium(UMEC)/vilanterol(VI) med kombinasjonene FF/VI og UMEC/VI, alle gitt en gang daglig om morgenen via en inhalator hos pasienter med kols (kronisk obstruktiv lungesykdom) med forverrelser.

Prosjektbeskrivelse:
Denne studien skal undersøke sikkerhet og effekt av trippelbehandlingen FF/UMEC/VI sammenlignet med kombinasjonsbehandlingene FF/VI (Relvar) og UMEC/VI(Anoro) hos KOLS pasienter med forverrelse. Retningslinjer for behandling av KOLS støtter bruk av en eller flere langtidsvirkende bronkodilatorer (langtidsvirkende muskarin reseptor antagonist og langtidsvirkende B2-antagonister) i tillegg til inhalasjonssteroider hos pasienter med signifikante symptomer og stor risiko for forverrelser. Hensikten er å kunne tilby et nytt behandlingsalternativ for pasienter innenfor kols-gruppe GOLD D med å redusere hyppighet av forverrelser, redusere pasienters byrde av polyfarmasi, et potensiale for forbedring av lungefunksjon, symptomkontroll og livskvalitet. Det skal totalt inkluderes 10.000 KOLS-pasienter som har hatt forverrelse, derav 72 i Norge. Deltakelse innebærer 7-8 studiebesøk, samt en telefonkontakt 1 uke etter at siste dose studiemedisin er tatt. Det skal gjøres en vanlig klinisk undersøkelse, samt en undersøkelse av svelg og hals, spirometri, pulsoksimetri, EKG og røntgen av lungene (dersom dette ikke er gjort i løpet av de 3 siste månedene). Deltagerne skal besvare spørreskjema om livskvalitet. Det skal innhentes urin- og blodprøver, inkludert leverprøve, samt en ekstra frivillig blodprøve for farmakogenetiske undersøkelser (eget samtykke). Prøvene skal lagres i en generell biobank, GlaxoSmithKline, der ansvarshavende er Jean Husefjeld. Avidentifiserte prøver og opplysninger skal utføres til utlandet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2014/835 EudraCT-nummer: 2013-003075-35 Prosjektstart: 11.08.2014 Prosjektslutt: 14.08.2017

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Thor Naustdal
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder: GlaxoSmithKline finansierer prosjektet. Økonomisk avtale mellom partene er ikke godkjent enda, og vil bli ettersendt. Det vil i avtalen fremkomme hvor mye som utbetales pr. pasient pr evaluerbart besøk. Dette inkluderer lege, sykepleier, blodprøvetakning og alle utgifter senteret har i forbindelse med studien.

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 72

Sluttmelding/publikasjon: Effekt og sikkerhet av ny trippelbehandling med flutikasonfuroat/umeclidinum/vilanterol sammenlignet med kombinasjonene umeclidinium/vilanterol og flutikasonfuroat /vilanterol hos kols pasienter med forverrelser
Materiale fra biobank:
GlaxoSmithKline
Behandlet i REK
DatoREK
11.06.2014 REK sør-øst
20.08.2014 REK sør-øst
10.06.2015 REK sør-øst
20.01.2016 REK sør-øst