Forskningsprosjekt


TRC112121 (SUPPORT): En studie med eltrombopag eller placebo i kombinasjon med azacitidine for pasienter med lavt antall blodplater på grunn av intermediær 1, 2 eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom

Vitenskapelig tittel:

A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III, multi-centre study of eltrombopag or placebo in combination with azacitidine in subjects with IPSS intermediate-1, intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) and thrombocytopenia.

En randomisert, dobbel-blindet placebo kontrollert fase III multi-senter studie med eltrombopag eller placebo for pasienter med myelodysplastisk syndrom med IPSS intermediær-1, intermediær 2 eller høyrisiko (prognose i henhold til det internasjonale prognostiske scoringssystemet (IPSS)) og lavt antall blodplater. 



Prosjektbeskrivelse:
Bakgrunnen for prosjektet er at myelodysplastisk syndrom (MDS) er en gruppe maligne blodsykdommer som karakteriseres ved anemi, neutropeni og/eller trombocytopeni. Ca. 30 % utvikler akutt myeloid leukemi. Cellegiften Azacitidine har vist å kunne øke overlevelsen og bedre benmargsfunksjonen ved INT-2- og høyrisk MDS. For pasienter med INT-1-risk er behandlings-mulighetene få. Da kan azacitidine og eltrombopag være et mulig behandlingstilbud. Mange MDS pasienter får trombocytopeni ved behandling med Azacitidine, spesielt hvis platetallet på forhånd var lavt. I denne randomiserte fase III legemiddelstudien, vil pasienter med MDS INT-1, INT-2 og høyrisk, og trombocytter <75 x10'9/l få Azacitidine samt eltrombopag eller placebo. Hensikten med studien er å finne ut om Eltrombopag sammenlignet med placebo kan indusere platetransfusjonsuavhengighet i de første 4 syklusene av Azacitidine, om den kan øke overlevelsen, gi bedring av Hb, neutrofile og trombocytter, redusere antall blod- og trombocyttransfusjoner og redusere antall blødningsepisoder. Totalt 350 pasienter skal inkluderes internasjonalt, hvorav 5 i Norge. Det skal gjøres en rekke undersøkelser av deltakerne, inkludert benmargsprøver. Deltakerne kan gi et separat samtykke til farmakogenetisk forskning. Biologisk materiale skal lagres i den generelle biobanken til GlaxoSmithKline og overføres til USA og Sveits.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2014/866 EudraCT-nummer: 2013-000918-37 Prosjektstart: 01.06.2014 Prosjektslutt: 31.12.2020

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Ingunn Dybedal
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet og studiemedisinen finansieres av GlaxoSmithKline AS (GSK). Økonomisk avtale kan ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 5

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Materiale fra biobank:
GlaxoSmithKline
Behandlet i REK
DatoREK
11.06.2014 REK sør-øst
22.10.2014 REK sør-øst
25.02.2015 REK sør-øst
08.06.2015 REK sør-øst