Forskningsprosjekt


En studie for å sammenligne behandling med veliparib eller placebo gitt sammen med cellegift (karboplatin/paklitaksel), hos tidligere ubehandlede pasienter med fremskreden eller metastatisk lungekreft av plateepitelkarsinom-typen

Vitenskapelig tittel:
Randomized, double-blind, multicenter, phase 3 study comparing veliparib plus carboplatin and paclitaxel versus placebo plus carboplatin and paclitaxel in previously untreated advanced or metastatic squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).

Prosjektbeskrivelse:
Studien innebærer utprøving av et nytt behandlingsprinsipp mot ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), hvor legemiddelet veliparib gis sammen med cellegiftene karboplatin og paklitaksel (som begge er godkjente preparater i Norge). Veliparib virker ved å blokkere aktiviteten av et naturlig forekommende protein i kroppen kalt PARP, og dette stopper kreftcellene fra å heles og vokse etter cellegiftbehandling eller strålebehandling, noe som gjør at man håper at behandlingen får en bedre effekt. Formålet med studien er å bestemme om pasienter med avansert plateepitelkarsinom i lunge har større fordel av en behandling med veliparib gitt sammen med karboplatin og paklitaksel sammenlignet med en behandling uten veliparib (placebo gis i stedet sammen med karboplatin og paklitaksel). Dette er en pasientgruppe med dårlig prognose og få effektive behandlingsmuligheter. Dette er den første studien med veliparib med styrke til å måle klinisk forbedret overlevelse og progresjonsfri overlevelse. Det skal inkluderes pasienter med celleprøve eller vevsprøve som bekrefter plateepitelkarsinom i lunge, og som har en fremtredende eller metastatisk sykdom som ikke kan kureres ved kirurgi eller stråleterapi. Totalt 900 pasienter, derav 50 i Norge. Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal om sykehistorie, og det skal gjøres en klinisk undersøkelse, samt tas EKG. Svulstene skal undersøkes ved CT og MR. Det skal tas rutine blod- og urinprøver, blodprøver for farmakokinetikk og farmakodynamikk, samt en ekstra blodprøve for genetiske analyser (eget samtykke). Avidentifiserte prøver og opplysninger skal overføres til utlandet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2014/705 EudraCT-nummer: 2013-005020-42 Prosjektstart: 01.06.2014 Prosjektslutt: 30.11.2017

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Åslaug Helland
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder: Sponsor/oppdragsgiver er AbbVie. Avtaleforslag vil bli ettersendt da det ikke er klart på nåværende tidspunkt.

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 50

Materiale fra biobank:
Studiespesifikk biobank for studie M11-089
Behandlet i REK
DatoREK
07.05.2014 REK sør-øst
17.09.2014 REK sør-øst
25.11.2015 REK sør-øst
27.04.2016 REK sør-øst
18.01.2017 REK sør-øst