Forskningsprosjekt


Åpen studie av AMG 334 ved kronisk migrene

Vitenskapelig tittel:

En åpen forlengelsesstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av AMG 334



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med studien er å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av AMG 334 hos pasienter med kronisk migrene. Migrene er en kronisk, hjerneorganisk anfalls sykdom som gir stor grad av funksjonsnedsettelse hos en betydelig andel av de som rammes. Migrene påvirker mer enn 10 % av verdens befolkning. Migrene er vanligere hos kvinner en hos menn, og forekommer hyppigst i 30-50 års alderen. Kronisk migrene har en prevalens på 3,2 %. Calcitonin gen relatert peptid (CGRP) er et peptid (et molekyl bestående av aminosyrer) som synes å være en viktig komponent i initieringen og utviklingen av migreneanfallet. AMG 334 er et nytt legemiddel som binder CGRP-reseptoren og derved forhindrer binding av naturlig CGRP, hvilket sannsynligvis vil forebygge utviklingen av migrenehodepinen. Dette er en åpen forlengelse for pasienter som deltar i moderstudien 20120295 og som i 12 uker har fått behandling med en av 2 ulike doser av AMG 334 (hhv. 70mg eller 140 mg) eller placebo. Studien er en legemiddelutprøving fase II og det skal inkluderes 24 pasienter i Norge.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2014/620 EudraCT-nummer: 2013-005311-27 Prosjektstart: 01.08.2014 Prosjektslutt: 31.12.2016

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Anne Christine Poole
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Amgen Inc. finansierer prosjektet. Avtale ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 24

Materiale fra biobank:
2011/2513 D Amgen Forskningsbiobank
Behandlet i REK
DatoREK
05.05.2014 REK sør-øst
22.10.2014 REK sør-øst
19.08.2015 REK sør-øst
20.01.2016 REK sør-øst
17.08.2016 REK sør-øst