Forskningsprosjekt


En fase II studie for å vurdere sikkerhet av gjentatte doser av intravenøs serelaxin hos hjertesviktpasienter

Vitenskapelig tittel:
Prospective, double-blind, multicenter study evaluating the safety of repeat doses of IV serelaxin in subjects with chronic heart failure

Prosjektbeskrivelse:
Kronisk hjertesvikt (HF) er et stort helseproblem med høy dødelighet, hyppige sykehusinnleggelser og redusert livskvalitet, med økende forekomst og store kostnader i hele verden. Tross vesentlige fremskritt de senere år er det stort behov for en ny medisinsk behandling. Serelaxin (humant peptid; «svangerskapshormon») har flere fordelaktige effekter i organismen bl.a. på nyrer og hjerte. Serelaxin har i tidligere studier vist en reduksjon i blant annet dødeligheten ved akutt hjertesvikt, men det trengs flere data på sikkerhet. Denne studien skal vurdere om gjentatte doser av serelaxin gitt intravenøst er sikkert, ved å undersøke om det dannes antistoffer mot serelaxin, samt eventuelle bivirkninger, når serelaxin gis i tillegg til standardbehandling hos HF-pasienter. Det skal gjøres en klinisk undersøkelse som inkluderer måling av vekt, høyde, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, EKG. Det skal tas blod- og urinprøver, og disse skal lagres i en generell forskningsbiobank hos Novartis Norge, der ansvarshavende er Peter Hovstadius. Deltakerne skal også fylle ut et spørreskjema angående hjertesvikt og livskvalitet. Det skal også gjøres en tilleggsstudie med det formål å identifisere arvelige genetiske faktorer som kan være knyttet til kronisk hjertesvikt, og forutsi respons på behandling med serelaxin, samt disposisjon for bivirkninger. Dette krever at det tas en ekstra blodprøve av deltakerne og er en valgfri del av studien (eget samtykke).
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2014/409 EudraCT-nummer: 2013-002781-39 Prosjektstart: 15.04.2014 Prosjektslutt: 21.05.2015

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Lars Gullestad
Forskningsansvarlig(e):  Oslo Universitetssykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder: Novartis er sponsor for studien.

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 10

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt sluttmelding
Materiale fra biobank:
Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO
Behandlet i REK
DatoREK
02.04.2014 REK sør-øst
11.06.2014 REK sør-øst
11.06.2014 REK sør-øst
20.08.2014 REK sør-øst
22.10.2014 REK sør-øst
26.11.2014 REK sør-øst
14.01.2015 REK sør-øst
25.02.2015 REK sør-øst