Forskningsprosjekt


MEA 117106: Mepolizumab sammenlignet med placebo i tillegg til annen kols-medisinering hos pasienter med kols som har ofte forverrelser

Vitenskapelig tittel:
Study 117106: Mepolizumab vs. Placebo as add-on treatment for frequently exacerbating COPD patients

Prosjektbeskrivelse:
Studien er en fase III multisenterstudie i klinisk utprøving av et medikament, Mepolizumab, som er et humanisert monoklonalt IgG antistoff rettet mot IL-5, og som hindrer videre at IL-5 binder sin receptor. IL-5 er en viktig faktor i aktivering, vekst, differensiering og overlevelse av eosinofile, og Mepalizumab blokkerer binding av IL-5 til et område av IL-5 komplekset uttrykt på overflaten av eosinofile. Slik behandling bidrar til reduksjon av antallet sirkulerende eosinofile. Slike celler er viktige bidragsytere i inflammasjonsreaksjoner i lungene hos kols-pasienter. Mepolizumab er blitt studert i kliniske studier hos astma pasienter, atopisk dermatitt pasienter, hypereosinofilia syndrom og hos pasienter med bulløst pemfigoid, totalt ca. 1200 pasienter til nå. Det er ikke sett alvorlige bivirkninger utover reaksjoner på selve medikamentet, allergier og allergiske reaksjoner, i noen grad hodepine, sår hals og forkjølelses symptomer. Utvalget er selekterte kols pasienter som har ofte kols-forverrelser. Studien er dobbelt blindet randomisert placebo-kontrollert, der man vil gi 100mg mepolizumab s.c. hver 4. uke i totalt 62 uker. Det planlegges totalt ca. 800 pasienter i studien, hvorav ca. 15 fra 3 legesentre i Norge. Randomiseringen er stratifisert ut fra nivået av eosinofile. Pasientene vil kunne benytte fast astma medikasjon som før, men unntatt en del medisiner som kan interferere med studiemedisinen. Pasienten skal føre elektronisk dagbok, besvare spørreskjemaer og gjennomføre studiespesifikke undersøkelser (lungefunksjonstester, EKG, blodprøver, kliniske undersøkelser), og må møte på legesenteret ca. 16-17 ganger i forbindelse med studien. Primært endepunkt er frekvensen av moderate/alvorlige kols-forverringer.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2014/665 EudraCT-nummer: 2013-004298-28 Prosjektstart: 02.06.2014 Prosjektslutt: 25.08.2016

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Torbjørn Øien
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

GlaxoSmithKline finansierer prosjektet. Økonomisk avtale mellom partene er ikke godkjent enda, og vil bli ettersendt. Det vil i avtalen fremkomme hvor mye som utbetales pr. pasient pr. ferdig evaluerbart besøk. Dette inkluderer lege, sykepleier, blodprøvetaking og alle utgifter senteret har i forbindelse med studien



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 15

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Materiale fra biobank:
GlaxoSmithKline
Behandlet i REK
DatoREK
05.05.2014 REK sør-øst
22.10.2014 REK sør-øst
17.02.2016 REK sør-øst