Forskningsprosjekt


15788 Asteroid 1 En fase II-studie for vurdering av sikkerhet og effekt av ulike doser av BAY 1002670 hos pasienter med myomer

Vitenskapelig tittel:

15788 Asteroid 1 En fase II-studie for vurdering av sikkerhet og effekt av ulike doser av BAY 1002670 hos pasienter med myomer.

A randomized, parallel-group, double blind, placebo-controlled, multi-center study to assess the efficacy and safety of different doses of BAY 1002670 in subjects with uterine fibroids over 3 months.



Prosjektbeskrivelse:
Prosjektet er en legemiddelutprøving (fase II) av studiemedisinen BAY 1002670 for behandling av myomer. Bakgrunnen for prosjektet er at ved 35 års alder er forekomsten av myomer (muskelknuter i livmoren) rundt 40 prosent hos kaukasiske og 60 prosent hos afro-amerikanske kvinner. Vanlige symptomer er kraftige menstruasjonsblødninger og/eller trykkplager. Myomer er den mest utbredte årsaken til fjerning av livmoren, som er den eneste behandlingsformen som utelukker tilbakevendende symptomer. Kirurgisk fjerning av myom og embolisering (lukning av blodårene til livmor) er også anvendte metoder, men tilbakevendende symptomer er utbredt. På nåværende tidspunkt eksisterer det ingen langtidsvirkende medikamentelle behandlingsalternativer. BAY 1002670, en selektiv progesteron-reseptor modulator (SPRM), er et legemiddel under utvikling til langtidsbehandling av muskelknuter i livmoren samt endometriose. Den forventede effekten er basert på kliniske forsøk med SPRMer. I denne studien ønsker man å undersøke sikkerhet og effekt av ulike doser av BAY 100267 sammenlignet med placebo på reduksjon av blødningsmengde og myomstørrelse. Deltagerne er kvinner som er diagnostisert med myom som har minst ett myom med diameter 3.0 cm og ingen myomer over 10 cm i diameter og som har kraftige menstruasjonsblødninger. Det skal inkluderes 18 deltagere i Norge, og 300 internasjonalt. Deltagerne randomiseres til en av fem armer: fire armer med ulike doser av studiemedisinen og en placebo-arm. Studiemedisinen tas i 12 uker og deltagerne blir fulgt opp i ytterligere 24 uker. Det skal gjøres kliniske undersøkelser av deltagerne, inkludert blodprøver, endometriebiopsier og celleprøver fra livmorhals. Deltagerne skal også fylle ut en elektronisk dagbok gjennom hele studien
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2014/466 EudraCT-nummer: 2013-003945-40 Prosjektstart: 15.05.2014 Prosjektslutt: 17.01.2016

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Kirsten Hald
Forskningsansvarlig(e):  Oslo Universitetsykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder: Sponsor for studien er Bayer AS

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 18

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Materiale fra biobank:
Generell biobank for Bayer AS
Behandlet i REK
DatoREK
26.03.2014 REK sør-øst
11.06.2014 REK sør-øst
26.11.2014 REK sør-øst
25.03.2015 REK sør-øst
08.06.2015 REK sør-øst