Forskningsprosjekt


Langtids oppfølging av lymfompasienter behandlet med immunterapi i tidligere kliniske studier

Vitenskapelig tittel:

Long-term Outcome and the Post-treatment Effects of Rituximab Administered as Single Agent or in Combination with Interferon-a2a , in Patients with Follicular or other Low-grade (Indolent) Lymphoma



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke langtidseffekten av immunterapi ved maligne lymfomer, hvilke biologiske markører som predikerer langtidseffekt og om pasienter har opplevd senvirkninger av behandling. I denne studien planlegges det å forespørre pasienter som har deltatt i to tidligere kliniske legemiddelstudier med immunterapi (rituximab og interferon-α) for behandling av malignt lymfom i tidsrommet 1999-2008. Det planlegges å innhente nye kliniske opplysninger fra deltakernes behandlende leger og deres journaler for tidsrommet etter at de deltok i utprøvningen, inklusive svar fra blodprøver. Pasienter som ikke lenger har regelmessig kontakt med sin behandlende lege vil bli invitert til en ny klinisk undersøkelse hvor man vil ta en blodprøve og be deltakeren fylle ut spørreskjema for å måle senvirkninger og livskvalitet. For de deltakere der det innhentes journalopplysninger vil man kun be om utfylling av spørreskjema. Videre vil man be om samtykke til å hente inn opplysninger fra Kreftregisteret og koble opplysningene herfra med kliniske opplysninger. Man vil utføre analyser av blod, benmarg og vev, som tidligere er innhentet. Det vil blant annet gjøres genetiske analyser og analyser av ulike proteiner som eventuelt kan være markører for god eller dårlig prognose, i det blod og tumorvev som finnes. Informasjon fra Dødsårsaksregisteret vil bli innhentet, og journalopplysninger samt opplysninger fra analyse av biologisk materiale vil bli anvendt i studien, uten at pårørende til avdøde vil bli informert. Det planlegges å skrive brev til deltakere i de to legemiddelutprøvingene, totalt 300 internasjonalt, 100 av disse i Norge. Her skal det gis informasjon og innhentes samtykke. Dersom en person ikke svarer etter en purring, vil man inkludere denne personen i studien og innhente journalopplysninger og anvende biologisk materiale som fins i tidligere opprettet biobank. Man vil anvende en kontrollgruppe for å sammenligne overlevelse. Dette er personer som inngår i et kvalitetsregister for lymfekreft ved OUS Radiumhospitalet. Data fra et ukjent antall personer som finnes i dette registret og som har mottatt kjemoterapi for sin lymfekreft vil utgjøre kontrollgruppen.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2014/172 Prosjektstart: 01.04.2014 Prosjektslutt: 01.01.2030

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Bjørn Østenstad
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder: Ren akademisk studie. Det er søkt Helse Sør-Øst om midler for stipendiat

Forskningsdata: Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Kontrollgruppe(r)
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 100
Antall forskningsdeltakere (utlandet): 300

Materiale fra biobank:
Langtidsstudier Rituximab
?? Alle diagnostiske biopsier konstituerer en biobank ?
ML16865
Behandlet i REK
DatoREK
13.02.2014 REK sør-øst
08.05.2014 REK sør-øst
18.01.2018 REK sør-øst