Forskningsprosjekt


CATCH-AMI: En fase IIa, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert multisenterstudie av POL6326, en CXCR4-antagonist, for pasienter med stort, reperfusert hjerteinfarkt med ST-elevasjoner (STEMI)

Vitenskapelig tittel:

CXCR4 AnTagonism for Cell Mobilisation and Healing in Acute Myocardial Infarction (CATCH-AMI) A Phase IIa, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomised, Multi-centre Study of POL6326, a CXCR4 Antagonist, in Patients with Large Reperfused ST-Elevation Myocardial Infarction



Prosjektbeskrivelse:
Ischemisk hjertesykdom og hjerteinfarkt (MI) er en hovedfaktor til sykelighet og dødelighet i befolkningen. Nekrotisering av myocard starter raskt etter okklusjon av karene og kan føre til hjertesvikt. Innen den første uken etter MI vil stamceller mobiliseres fra benmarg til det infarserte området, men endogen rekruttering av disse cellene ser ikke ut til å være tilstrekkelig for å forhindre hjertesvikt. Denne studien vil undersøke effektene av CXCR4 antagonisten POL6326 sammenliknet med placebo på hjertefunksjon og infarktstørrelse hos pasienter med stort, reperfusjonert STEMI og EF mindre eller lik 45%. Farmakokinetisk profil på POL6326 i plasma, samt sikkerhet og toleranse for legemiddelet, skal undersøkes. Det skal inkluderes 156 pasienter, og pasientene vil motta studiemedisin/placebo ved 2 IV infusjoner med 48 timers mellomrom. Det skal gjøres en klinisk undersøkelse dag 1 og 3, samt etter 6 uker, 4 måneder og 12 måneder. Det skal tas EKG, 24 timers Holter-registrering og MR, samt tas blod- og urinprøver. Humant biologisk materiale skal utføres til utlandet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2014/135 EudraCT-nummer: 2012-003229-91 Prosjektstart: 17.03.2014 Prosjektslutt: 29.05.2020

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Dan Atar
Forskningsansvarlig(e):  Oslo Universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder: Polyphor AG er sponsor for studien.  Økonomisk avtale ettersendes.

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 20

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt brev til SLV
Behandlet i REK
DatoREK
26.02.2014 REK sør-øst
11.06.2014 REK sør-øst
20.08.2014 REK sør-øst