Forskningsprosjekt


Nivolumab for behandling av follikulært lymfom med tilbakefall

Vitenskapelig tittel:

En enarmet åpen fase 2 studie med Nivolumab (BMS-936558) hos pasienter med residiverende eller refraktær follikulært lymfom (FL).

A Single-Arm, Open-Label Phase 2 Study of Nivolumab (BMS-936558) in Subjects with Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma (FL)



Prosjektbeskrivelse:
Hensikten med denne åpne fase II studien er å undersøke om legemiddelet Nivolumab har effekt på follikulært lymfom hos pasienter som ikke har respondert på to ulike tidligere behandlinger, og/eller har fått tilbakefall. I prosjektet, som er en internasjonal multisenterstudie, skal det inkluderes inntil 90 pasienter over 18 år, herav åtte i Norge. Nivolumab skal gis til alle som deltar i en dose på 3 mg/kg administrert intravenøst annenhver uke. Interimsanalyser skal utføres ved 37 pasienter inkludert. Om åtte eller færre responderer vil studien avsluttes. Om ni eller flere responderer fortsetter man rekruttering inntil 90 er inkludert. Etter en innledende screeningsfase på 28 dager vil pasientene motta behandling annenhver uke, inntil progresjon, eller i maksimalt to år. Alle pasientene vil bli fulgt inntil 35 dager etter siste legemiddeldose. Det antas at studiens varighet vil være to år. I informasjonsskrivet antydes det at det også kan være aktuelt med en oppfølging senere, uten at tidspunkt er angitt. Deltakerne vil bli grundig undersøkt i screeningfasen med klinisk undersøkelse, blodprøveanalyser, graviditetstest, undersøkelse med CT eller MR og i noen tilfelle PET, samt vevsprøveanalyse, enten av vevsprøve fra biobank eller ny prøve av tumorvev. Benmarg vil også bli analysert. Deltakeren skal i behandlingsperioden møte hver annen uke for kontroll og behandling. I den første behandlingsyklusen på 14 dager, skal de møte ukentlig. Det vil bli tatt nye blodprøver ved hver kontroll, bildeundersøkelse av tumor og oksygenmengde i blod blir målt. Oppfølgning med måling av tumorstørrelse skjer etter ni uker og deretter hver niende uke i 8 måneder eller inntil progresjon av sykdom. Etter avsluttet behandling vil deltakerne bli bedt om å komme til kontroll etter en og tre måneder. Etter dette kan deltakerne bli oppringt for å bli spurt om helsetilstand. Man kan imidlertid bli bedt om å komme til ny CT/MR. For hver enkelt pasient vil antall besøk være avhengig av respons på behandling. Det planlegges å kontakte deltakerne etter prosjektets avslutning for å innhente opplysninger om deres tilstand. Om man ikke får svar vil pårørende, fastlege eller lokalsykehus bli bedt om å gi opplysninger, eller man vil innhente informasjon fra offentlige registre. Effekt måles som reduksjon av tumorstørrelse (primært) og varighet av reduksjon i tumor (sekundært). Blod og annet materiale som blir analysert lokalt vil bli destruert etter analyse, mens restmateriell skal lagres i biobank, Bristol-Myers Squibb International Corporation med ansvarshavende Peter Hunæus, inntil 2032, for senere analyser relatert til prosjektets målsetning. Det kan være aktuelt å utføre materiale til utlandet, også til land utenfor EU.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2014/171 EudraCT-nummer: 2013-003645-42 Prosjektstart: 28.02.2014 Prosjektslutt: 01.03.2016

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Bjørn Østenstad
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien sponses av Bristol-Myers Squibb. Økonomisk avtale forhandles parallelt med søknad til REK og vil bli ettersendt.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 8

Materiale fra biobank:
Bristol-Myers Squibb International Corporation
Behandlet i REK
DatoREK
13.02.2014 REK sør-øst
08.05.2014 REK sør-øst
21.08.2014 REK sør-øst
23.10.2014 REK sør-øst
26.03.2015 REK sør-øst
27.08.2015 REK sør-øst
26.11.2015 REK sør-øst
27.10.2016 REK sør-øst