Forskningsprosjekt


THEMIS - En studie for å undersøke effekten av ticagrelor på forekomsten av hjerte-/kar-død, hjerteinfarkt eller hjerneslag hos pasienter med type 2 diabetes

Vitenskapelig tittel:
A multinational, randomised, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the effect of ticagrelor 90 mg twice daily on the incidence of cardiovascular death, myocardial infarction or stroke in patients with type 2 Diabetes Mellitus

Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne fase III studien er å undersøke effekten av legemiddelet ticagrelor på forekomsten av hjerte-/kardødelighet, hjerteinfarkt eller hjerneslag hos pasienter med type 2 diabetes. Platehemmende behandling, med det formål å redusere aktivering og aggregasjon av blodplater, er anbefalt behandling av koronar hjertesykdom. Standardbehandling er acetylsalisylsyre, men dets forebyggende effekt hos pasienter med type 2 diabetes er omdiskutert. Ticagrelor reduserer ADP-indusert plateaktivering og aggregasjon, og vil dermed ha platehemmende effekter. De vanligste bivirkninger er økt blødningsrisiko (neseblødning, blødende tannkjøtt, blåmerker, tarmblødning og blødning grunnet traumer/skader) og kortpustethet. Mindre vanlige bivirkninger er kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, sure oppstøt (dyspepsi), forstoppelse, hodepine, svimmelhet, utslett og kløe. Mer enn 11 000 friske og pasienter har deltatt i utprøving av ticagrelor i tidligere studier, og den generelle konklusjonen fra disse studiene er at ticagrelor er godt tolerert. I denne internasjonale multisenterstudien skal deltakere randomiseres til behandling med ticagrelor 90 mg 2 ganger daglig, eller placebo. Deltakere skal randomiseres 1:1. Totalt 17 000 pasienter over 50 år med diabetes type 2, som har mottatt medikamentell behandling i minst 6 måneder og har høy risiko for hjerte/kar hendelser etter fastsatte kriterier skal inkluderes i studien, 190 av disse i Norge. Deltakere skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved 15-20 deltakende sentre i Norge, og via annonser. Deltakere skal behandles med ticagrelor eller placebo i inntil 35 måneder, avhengig av når de rekrutteres til studien. Intervensjonsperioden avsluttes når det er registrert 750 endepunkthendelser. Studiens primære endepunkt er effekt av ticagrelor i forebygging av hjerte/karhendelser. Sekundære endepunkt er tid til inntrufne hendelser. Deltakere skal møte til studiebesøk 5-11 ganger, avhengig av behandlingslengde. Etter start av intervensjonsperioden skal deltakere møte til studiebesøk hver 3. måned inntil et halvt år, deretter hver 6. måned samt ved studiens avslutning. Mellom disse besøkene skal deltakerne få oppfølging per telefon. Det skal ved screening samt ved studiens start og slutt gjennomføres en klinisk undersøkelse, inkludert blodtrykk, puls, temperatur og vekt. Ved oppstart skal det dessuten registreres opplysninger om sykehistorie og medikamentbruk, det skal tas blodprøver for hematologiske analyser og lipider, samt EKG. I tillegg må fertile kvinner ta graviditetstest. Deltakere vil få kost- og livsstilsveiledning ved alle studiebesøk. Blod- og urinprøver skal destrueres etter analyse. Opplysninger som innsamles i prosjektet skal utføres til land utenfor EØS.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2014/173 EudraCT-nummer: 2013-003519-23 Prosjektstart: 03.03.2014 Prosjektslutt: 01.09.2019

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Frederic Kontny
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder: AstraZeneca

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 190

Behandlet i REK
DatoREK
13.02.2014 REK sør-øst
08.05.2014 REK sør-øst
21.08.2014 REK sør-øst
23.10.2014 REK sør-øst
15.01.2015 REK sør-øst
15.01.2015 REK sør-øst
26.03.2015 REK sør-øst
27.08.2015 REK sør-øst
26.11.2015 REK sør-øst
14.01.2016 REK sør-øst
11.02.2016 REK sør-øst
28.04.2016 REK sør-øst
04.05.2017 REK sør-øst
26.10.2017 REK sør-øst
22.03.2018 REK sør-øst